Czym jest Dafiro?
Dafiro to lek zawierający dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny w postaci tabletek (ciemnożółty i okrągły: 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; ciemnożółty i owalny: 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; jasnożółty i owalny: 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Do czego służy Dafiro?
Dafiro stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu podawanych w monoterapii. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Dafiro nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Dafiro?
Dafiro należy przyjmować doustnie jedną tabletką raz na dobę z niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka preparatu Dafiro zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, które pacjent wcześniej przyjmował. Możliwe jest, że pacjent powinien przyjąć oddzielne tabletki lub kapsułki przed zmianą na tabletkę złożoną. Produkt Dafiro należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami dróg żółciowych (problemy z eliminacją żółci).
Jak działa Dafiro?
Dafiro zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Są to dwa leki przeciwnadciśnieniowe dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90., które działają podobnie w obniżaniu ciśnienia krwi lub powodują rozluźnienie naczyń krwionośnych. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając rozluźnieniu naczyń.
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II, Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jak badano Dafiro?
Ponieważ amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła dane dotyczące dwóch substancji z poprzednich badań i literatury naukowej, a także nowe badania dotyczące stosowania dwóch substancji w połączeniu.
Przeprowadzono pięć badań głównych na ogółem około 5 200 pacjentów, głównie z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. W dwóch z nich (w sumie prawie 3 200 pacjentów) porównywano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub kombinacji tych dwóch z placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach (1 891 pacjentów) porównywano wpływ tego połączenia u pacjentów, u których nadciśnienie nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu. Piąte, mniejsze badanie porównywało skuteczność połączenia z lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (inne połączenie stosowane w leczeniu nadciśnienia) u 130 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone między dwoma uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Firma przedstawiła również dane wskazujące, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było równe u pacjentów leczonych produktem Dafiro iu pacjentów leczonych dwoma lekami osobno.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dafiro zaobserwowano w badaniach?
Kombinacja amlodypiny i walsartanu była bardziej skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi niż placebo i walsartan lub amlodypina w monoterapii. Badania porównujące skuteczność połączenia u pacjentów przyjmujących już sam amlodypinę lub walsartan wykazały, że u pacjentów przyjmujących sam walsartan ciśnienie spadło o 6, 6 mmHg po ośmiu tygodniach, podczas gdy u pacjentów w który walsartan był związany z 5 lub 10 mg amlodypiny, redukcja wynosiła odpowiednio 9, 6 i 11, 4 mmHg. U pacjentów leczonych samą amlodypiną zmniejszenie wyniosło 10, 0 mmHg, natomiast u pacjentów, u których amlodypina była związana z 160 mg walsartanu, zmniejszenie wyniosło 11, 8 mmHg.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Dafiro?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dafiro (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100 leczonych) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), grypa, różne rodzaje obrzęków (obrzęk), zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie, osłabienie (osłabienie) i uderzenia gorąca. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dafiro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Dafiro nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodne dihydropirydyny”, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Preparatu Dafiro nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Dlaczego zatwierdzono Dafiro?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dafiro przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii opartej na amlodypinie lub walsartan. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Dafiro.
Więcej informacji na temat Dafiro:
W dniu 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska udzieliła Novartis Europharm Limited na rzecz Dafiro ogólnounijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dafiro, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
