Co to jest Zelboraf - wemurafenib?
Zelboraf to lek zawierający substancję czynną wemurafenib. Jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
W jakim celu stosuje się Zelboraf - Wemurafenib?
Preparat Zelboraf stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie działa. Jest wskazany tylko u pacjentów, u których geny komórek nowotworowych wykazują mutację BRAF V600.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zelboraf - Wemurafenib?
Leczenie preparatem Zelboraf powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista, który jest ekspertem w leczeniu raka. Przed rozpoczęciem należy sprawdzić obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych pacjenta.
Zalecana dawka to 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę przyjmuje się rano i drugą dawkę wieczorem, około 12 godzin później. Każdą dawkę należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, podczas posiłków lub między posiłkami.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, aż choroba się pogorszy lub skutki uboczne staną się zbyt poważne.
Jak działa Zelboraf - Wemurafenib?
Substancja czynna leku Zelboraf, wemurafenib, jest inhibitorem BRAF, białkiem stymulującym podział komórek. W czerniakach mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać BRAF, która przyczynia się do rozwoju guza, umożliwiając niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowego białka BRAF, Zelboraf pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Zelboraf podaje się tylko pacjentom z czerniakiem spowodowanym mutacją BRAF V600.
Jakie badania przeprowadzono na Zelboraf - wemurafenibu?
Działanie leku Zelboraf zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Zelboraf porównywano z lekiem przeciwnowotworowym dakarbazyną w jednym badaniu głównym z udziałem 675 pacjentów z czerniakiem zawierającym rozległą lub nieoperacyjną mutację BRAF V600. Pacjenci musieli przyjmować lek do czasu, aż choroba się pogorszyła lub leczenie nie wykazało nadmiernego poziomu toksyczności. Głównymi miarami skuteczności były przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zelboraf zaobserwowano w badaniach?
Wykazano skuteczność leku Zelboraf w przedłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu pogorszenia choroby. Jak wykazano w badaniu głównym, przeżycie pacjentów leczonych preparatem Zelboraf wynosiło średnio 13, 2 miesiąca, w porównaniu z 9, 6 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną. Jeśli chodzi o pogorszenie choroby, w grupie Zelboraf wystąpiło średnio po 5, 3 miesiącach, w porównaniu z 1, 6 miesiąca w grupie dakarbazyny.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zelboraf?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zelboraf (obserwowane u ponad 30% pacjentów) obejmują bóle stawów (bóle stawów), zmęczenie, wysypkę, reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje podobne do oparzeń słonecznych spowodowanych ekspozycją na światło), nudności, łysienie (wypadanie włosów) ) i świąd. U niektórych pacjentów leczonych preparatem Zelboraf rozwija się inny rodzaj raka skóry, zwany „rakiem płaskonabłonkowym skóry”, który można skutecznie leczyć za pomocą miejscowej chirurgii. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Zelboraf nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wemurafenib lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Zelboraf - Vemurafenib został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że skuteczność preparatu Zelboraf w poprawie całkowitego przeżycia i opóźnieniu rozległego lub nieoperacyjnego czerniaka „mutacji mutacji BRAF V600” została przekonująco wykazana. Jeśli chodzi o ryzyko, u około połowy pacjentów leczonych preparatem Zelboraf rozwinęło się poważne działanie niepożądane i około jedna piąta rozwinęła się w rak płaskonabłonkowy skóry. CHMP uznał, że możliwe jest opanowanie działań niepożądanych i zawarł zalecenia dla lekarzy, aby pomóc zmniejszyć ryzyko w informacji o produkcie. Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Zelboraf przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Zelborafu - wemurafenibu
W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zelboraf do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii lekiem Zelboraf należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2012.
