Co to jest Byetta?
Byetta to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną eksenatyd. Jest on dostępny w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach gotowych do użycia z 5 lub 10 mikrogramami eksenatydu na dawkę.
Do czego służy Byetta?
Produkt Byetta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą i / lub sulfonylomocznikiem) u pacjentów, u których poziom glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany maksymalną tolerowaną dawką tych innych leków. Cukrzyca typu 2 jest również znana jako cukrzyca insulinoniezależna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać Byetta?
Preparat Byetta należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub ramię za pomocą wstrzykiwacza do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Pakiet zawiera przewodnik dla użytkownika.
Leczenie preparatem Byetta należy rozpocząć od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej miesiąc; następnie można go zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy dziennie. Dawki powyżej 10 mikrogramów dwa razy na dobę nie są zalecane. Pierwszą dawkę należy podać na godzinę przed porannym posiłkiem, drugą na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Byetta nigdy nie powinna być podawana po posiłkach. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy Byetta jest dodawana do terapii sulfonylomocznikiem, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Ryzyka tego nie należy się spodziewać po dodaniu preparatu Byetta do terapii metforminą. Nie zaleca się stosowania preparatu Byetta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci leczeni preparatem Byetta powinni kontynuować stosowanie diety i schematu ćwiczeń. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Byetta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Byetta?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie wydajnie wykorzystywać insuliny. Aktywny składnik Byetta, eksenatyd, jest „inkretyno-mimetykiem”. Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyna, hormon wytwarzany w jelicie, to znaczy, powoduje wzrost ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu, co sprzyja kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jak badano Byettę?
Przed badaniem u ludzi, efekty Byetta były analizowane w modelach eksperymentalnych.
Byetta była przedmiotem pięciu głównych badań z udziałem prawie 2400 pacjentów. W trzech z tych badań Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne), jako „dodatek” do metforminy (336 pacjentów), sulfonylomocznika (377 pacjentów) lub obu leków (733 pacjentów).
W pozostałych dwóch badaniach porównywano dodanie preparatu Byetta lub dodanie insuliny do istniejącego leczenia metforminą i sulfonylomocznikiem. W jednym badaniu Byetta porównywano z insuliną gl'argine u 456 pacjentów, podczas gdy w drugim badaniu Byetta porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c). Poziomy HbA1c wskazują na stopień kontroli glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazał Byetta podczas badań?
Byetta była skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1, gdy była stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Po 30 tygodniach dawka 5 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowała zmniejszenie poziomów HbA1c z 0, 46 do 0, 66%, a dawka 10 mikrogramów dwa razy dziennie zmniejszyła te poziomy z 0, 86 do 0 91%. Stosowanie placebo przyniosło niewielkie lub żadne korzyści.
Byetta była równie skuteczna jak wstrzykiwana insulina. Dawka 10 mikrogramów dwa razy na dobę Byetta określiła zmniejszenie poziomu HbA1c o 1, 13%, w porównaniu do 1, 10% odnotowanego po zastosowaniu insuliny gl'argine po sześciu miesiącach. W końcowym badaniu dawka 10 mikrogramów dwa razy na dobę przez Byetta zmniejszyła poziom HbA1c o 1, 01% po roku, w porównaniu z 0, 86% odnotowanym w przypadku dwufazowej insuliny.
Jakie są zagrożenia związane z Byetta?
W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Byetta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (gdy była podawana z sulfonylomocznikiem), nudności, wymioty i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Byetta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub na którąkolwiek inną substancję.
Dlaczego Byetta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Byetta przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w skojarzeniu z metforminą i / lub sulfonylomocznikiem u pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą maksymalna tolerowana dawka tych leków. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Byetta do obrotu.
Inne informacje o Byetta:
W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Byetta do obrotu w całej Unii Europejskiej na rzecz Eli Lilly Nederland BV.
Aby zobaczyć pełną wersję ByARA EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
