Co to jest Neupro?
Neupro to szereg plastrów przezskórnych (tj. Opartych na zasadzie podawania leku przez skórę). Każdy plaster uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg składnika aktywnego
rotygotyna w teczce.
W jakim celu stosuje się Neupro?
Neupro stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u dorosłych:
• choroba Parkinsona. Neupro stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) na dowolnym etapie choroby, w tym na etapie końcowym, gdy lewodopa zaczyna tracić skuteczność;
• zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenie, w którym pacjent doświadcza niekontrolowanej potrzeby poruszania kończynami, aby złagodzić nieprzyjemne, bolesne lub nieprawidłowe odczucia ciała, zwykle w nocy. Neupro stosuje się tam, gdzie nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny zaburzenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Neupro?
Neupro stosuje się raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Plaster należy nakładać na czystą, suchą i nienaruszoną skórę, odpowiednio do brzucha, ud, bioder, bioder, ramion lub ramienia. Plaster pozostaje w kontakcie ze skórą przez 24 godziny, a następnie zostaje zastąpiony nowym tynkiem umieszczonym w innym miejscu. Unikaj ponownego stosowania w tym samym miejscu podania przez 14 dni.
W początkowej fazie choroby Parkinsona dawka początkowa wynosi 2 mg / 24 h; dawkę zwiększa się co tydzień o 2 mg / 24 h, aż do osiągnięcia skutecznej dawki lub maksymalnie do 8 mg / 24 h. U większości pacjentów skuteczną dawkę osiąga się w ciągu trzech lub czterech tygodni.
W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie dostarczane jest specjalne opakowanie zawierające cztery różne dawki. Jeśli lek nie wystarcza do opanowania choroby, korzystne może być przejście na inny podobny lek. W zaawansowanym stadium choroby dawka początkowa wynosi 4 mg / 24 h, a następnie zwiększa się co tydzień o 2 mg / 24 h, aż do osiągnięcia skutecznej dawki lub maksymalnie 16 mg / 24 h. Stosowanie pewnych dawek może wymagać więcej niż jednego plastra. W przypadku zespołu niespokojnych nóg dawka początkowa wynosi 1 mg / 24 godz. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększać co tydzień o 1 mg / 24 h, aż do osiągnięcia skutecznej dawki lub maksymalnie do 3 mg / 24 h. Potrzeba kontynuowania leczenia powinna być oceniana przez lekarza co sześć miesięcy.
Jak działa Neupro?
Aktywny składnik leku Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że naśladuje działanie dopaminy. Dopamina jest substancją odpowiedzialną za przesyłanie wiadomości, zawartą w okręgach mózgowych kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Przez skórę Neupro przenosi stałą ilość rotygotyny do krwi. Rotygotyna stymuluje następnie mózg, tak jak dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolowanie ich ruchów i minimalizowanie oznak i objawów choroby Parkinsona, w tym sztywności i spowolnionych ruchów.
W zespole niespokojnych nóg nie wiadomo, jak działa rotygotyna. Uważa się, że zespół ten jest spowodowany problemami związanymi ze sposobem działania dopaminy w mózgu, co można poprawić dzięki rigotinie.
Jak badano Neupro?
Zbadano skuteczność produktu Neupro w leczeniu wczesnych stadiów choroby Parkinsona
w dwóch badaniach z udziałem łącznie 830 pacjentów. W badaniach mierzono wyniki uzyskane przed i po leczeniu w standardowym kwestionariuszu zwanym Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, kliniczna skala odniesienia do oceny ilościowej niepełnosprawności ruchowej i utraty czynności w chorobie Parkinsona). 20-procentową poprawę wyniku po leczeniu przyjęto jako wskaźnik korzyści, które można uznać za istotne dla pacjentów. W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Neupro porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w drugim badaniu porównywano go z ropinirolem (innym agonistą dopaminy) i placebo. W zaawansowanym stadium choroby preparat Neupro badano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 842 pacjentów. Miarą skuteczności była długość przerwy w ciągu dnia, kiedy pacjenci odczuwali „brak zabawy” (zbyt wiele objawów choroby Parkinsona, aby móc normalnie żyć). W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek Neupro porównywano z placebo. W drugim badaniu porównanie dotyczyło pramipeksolu (innego agonisty dopaminy) i placebo.
W przypadku zespołu niespokojnych nóg lek Neupro obserwowano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 963 pacjentów z zespołem umiarkowanym do ciężkiego. Skuteczność leku w dawkach od 0, 5 do 3 mg / 24 h porównywano z placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów pomiędzy początkiem badania a po sześciu miesiącach leczenia stałą dawką, mierzoną jako funkcja dwóch klinicznych skal referencyjnych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupro zaobserwowano w badaniach?
Neupro był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu choroby Parkinsona. W początkowej fazie choroby wyniki uzyskane w UPDRS z Neupro wykazały poprawę w porównaniu z placebo. Poprawa wyników wyniosła 20% u 48–52% pacjentów leczonych produktem Neupro iu 19–30% pacjentów leczonych placebo. Neupro był mniej skuteczny niż ropinirol: 20% poprawę zaobserwowano u 68% pacjentów leczonych ropinirolem. W zaawansowanej chorobie pacjenci leczeni produktem Neupro doświadczyli większego zmniejszenia odstępów „poza zabawą” niż pacjenci otrzymujący placebo (spadek o 2, 1-2, 7 godziny w przypadku produktu Neupro w porównaniu z 0, 9 w przypadku placebo). ). Zmniejszenie dawki pramipeksolu wyniosło 2, 8 godziny.
W przypadku zespołu niespokojnych nóg pacjenci, którzy otrzymywali dawki Neupro od 1 do 3 mg / 24 godz., Zgłaszali wyraźniejszą poprawę niż ci, którzy otrzymali placebo w dwóch przeprowadzonych badaniach, wykrytych przez obu skale odniesienia.
Jakie jest ryzyko związane z Neuro?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Neupro u pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, zawroty głowy, nudności i reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie i pieczenie skóry. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności, reakcje w miejscu podania, zmęczenie i ból głowy. Aby ograniczyć reakcje skórne, ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami użycia plastra. Senność może osłabić zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neupro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Neupro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę lub którykolwiek ze składników. Warstwa wzmacniająca Neupro zawiera aluminium. Aby uniknąć oparzeń skóry, Neupro należy usunąć, jeśli pacjent musi przejść magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) lub kardiowersję (proces przywracający normalny rytm serca). Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Neupro został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści Neupro w leczeniu objawowym umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu nóg u dorosłych pacjentów oraz w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona są lepsze na ryzyko.
Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Neupro do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Neupro?
Firma wytwarzająca Neupro przeprowadza badania niektórych działań niepożądanych leku znajdującego się w podobnych lekach (ataki senności i rozwój twardych tkanek w zastawkach serca).
Inne informacje o Neupro:
W dniu 15 lutego 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Neupro dla Schwarz Pharma Ltd., obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupro można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07 - 2008
