Czym jest Victoza?
Victoza to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną liraglutyd, dostępny w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Victoza?
Lek Victoza jest wskazany dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna) w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Victoza jest używana w połączeniu z:
• metformina lub sulfonylomocznik (leki przeciwcukrzycowe) u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pomimo maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub sulfonylomocznika w monoterapii;
• metformina i sulfonylomocznik lub metformina i tiazolidynodion (inna grupa leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pomimo leczenia dwoma lekami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak stosować lek Victoza?
Lek Victoza podaje się raz na dobę i można go wstrzykiwać podskórnie (pod skórę) w brzuch, udo lub ramię. Lek można przyjmować w dowolnym momencie, niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Dawka początkowa leku Victoza wynosi 0, 6 mg. Po co najmniej tygodniu dawkę należy zwiększyć do 1, 2 mg. W przypadku niektórych pacjentów dawkę można jeszcze zwiększyć do 1, 8 mg po kolejnym tygodniu, aby uzyskać lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi.
W przypadkach, w których lek Victoza jest dodawany do obecnej terapii opartej na metforminie lub tiazolidynodonie, nie ma potrzeby zmiany dawek tych leków. Jeśli zamiast leczenia pochodną sulfonylomocznika zostanie dodany lek Victoza, lekarz zdecyduje, czy obniżyć dawkę sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Jak działa lek Victoza?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Aktywny składnik leku Victoza, liraglutyd, jest „mimetykiem inkretynowym”: działa w podobny sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na pokarm. Pomaga to kontrolować poziom glukozy we krwi.
Jak badano lek Victoza?
Efekty działania leku Victoza zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Lek analizowano w pięciu badaniach głównych z udziałem 3 978 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, a mianowicie:
• badanie „monoterapii”, w którym porównywano lek Victoza podawany osobno z glimepirydem (sulfonylomocznikiem);
• dwa badania „podwójnej terapii” porównujące Victozę w skojarzeniu z metforminą lub Victozę w skojarzeniu z glimepirydem z metforminą lub glimepirydem przyjmowane z placebo (leczenie obojętne);
• dwa badania w „potrójnej terapii”, w których porównywano lek Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rozyglitazonem (tiazolidynodion) z lekami zawierającymi placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast leku Victoza.
Głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana ilości substancji obecnej we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po sześciu miesiącach lub jednym roku. HbA1c oferuje wskazanie stopnia kontroli glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Victoza zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że kombinacje zawierające Victozę są bardziej skuteczne w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi niż kombinacje, w których lek nie pojawił się. Podwójne terapie, w których stosowano Victozę i metforminę lub sulfonylomocznik, pozwoliły na obniżenie poziomu HbA1c o około 1%, podczas gdy nie odnotowano redukcji w przypadku braku Victozy. Terapia trzema lekami, w tym metforminą i sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem, pozwoliła na zmniejszenie o 1, 3-1, 5% w porównaniu z redukcją równą lub mniejszą niż 0, 5% bez Victozy. W monoterapii większe zmniejszenie stężenia HbA1c obserwowano również w przypadku preparatu Victoza niż glimepirydu. Jednak badanie nie było wystarczające, aby uzasadnić stosowanie samej Victozy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Victoza?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Victoza, stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (u więcej niż 1 pacjenta na 10), to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), ból głowy, nudności i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Victoza nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na liraglutyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Victoza został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Victoza przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu uzyskania kontroli glikemii w terapii podwójnej, w połączeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem lub w terapii trójlekowej w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Victoza do obrotu.
Inne informacje o Victozie:
W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Victoza, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej, dla Novo Nordisk A / S.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Victoza, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
