Czym jest Ambirix?
Ambirix jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A i części wirusa zapalenia wątroby typu B jako substancje czynne.
Do czego służy Ambirix?
Preparat Ambirix stosuje się w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i zapaleniem wątroby typu B (choroby wpływające na wątrobę) u osób w wieku od 1 do 15 lat, które nie są jeszcze odporne na te dwie choroby.
Ambirix podaje się zgodnie z protokołem szczepienia z dwoma dawkami, więc ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie zostać osiągnięta przed drugą dawką. Z tego powodu preparat Ambirix powinien być stosowany tylko w przypadkach, w których występuje mniejsze ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas cyklu szczepień i gdy jest pewne, że można ukończyć dwustopniowy cykl szczepień.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ambirix?
Program szczepień Ambirix składa się z dwóch dawek podawanych w odstępie 6-12 miesięcy. Szczepionkę podaje się przez wstrzyknięcie w mięsień ramienia lub w udo u bardzo małych dzieci. Osoby, które otrzymają pierwszą dawkę, muszą ukończyć cykl za pomocą Ambirix.
W przypadku dawki przypominającej na zapalenie wątroby typu A lub B można podać szczepionkę Ambirix lub oddzielną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Jak działa Ambirix?
Ambirix jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Ambirix zawiera małe ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A i „antygen powierzchniowy” (białka powierzchniowe) wirusa zapalenia wątroby typu B. Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe, „obcy” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości narażony na działanie wirusów układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka jest „zaadsorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są utrwalane na związkach glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B uzyskuje się metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który czyni go zdolnym do wytwarzania białek.
Substancje czynne preparatu Ambirix są dostępne w innych szczepionkach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Ambirix zawiera te same składniki, co Twinrix Adult, zatwierdzony od 1996 r. Oraz Twinrix Pediatric, zatwierdzony od 1997 r. Trzy szczepionki są stosowane w celu ochrony przed tymi samymi chorobami ale Twinrix Adult i Twinrix Pediatric są podawane zgodnie z protokołem trzy dawkowym.
Jak badano Ambirix?
Ponieważ Ambirix i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane wykorzystane do wsparcia stosowania Twinrix Adult zostały uwzględnione w celu uzasadnienia stosowania Ambirix.
Trzy główne badania nad preparatem Ambirix przeprowadzono na łącznej liczbie 615 pacjentów, począwszy od pierwszego roku życia. Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy. W dwóch badaniach porównywano Ambirix z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych dzieci, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał w miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu.
Dodatkowe badanie z udziałem 208 osób porównywało skuteczność szczepionki, gdy przerwa między dwoma wstrzyknięciami wynosiła od 6 miesięcy do 12 miesięcy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach?
Ambirix doprowadził do opracowania ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w odsetku od 98 do 100% dzieci zaszczepionych w miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu. Poziomy te utrzymywały się u ponad 93% dzieci po dwóch latach. Ambirix wykazał się taką samą skutecznością jak inne szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B po zakończeniu pełnego cyklu szczepień. Jednak pełną ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B stwierdzono dopiero po podaniu drugiej dawki leku Ambirix.
Dodatkowe badanie wykazało podobny poziom ochrony z preparatem Ambirix w odstępie 6 i 12 miesięcy między wstrzyknięciami.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?
Najczęstsze działania niepożądane leku Ambirix (obserwowane u ponad 1 na 10 dawek szczepionki) to bóle głowy, utrata apetytu, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, zmęczenie (zmęczenie) i drażliwość lub nerwowość. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ambirix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ambirix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników czynnych, na którykolwiek składnik preparatu lub na neomycynę (antybiotyk). Leku nie wolno również stosować u osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepienie szczepionką Ambirix należy odroczyć u pacjentów z nagłą wysoką gorączką. Szczepionki nigdy nie należy wstrzykiwać do żyły.
Dlaczego Ambirix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u osób nieodpornych od 1 roku do 15 roku życia włącznie, w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu.
Więcej informacji o Ambirix:
W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ambirix, ważnego w całej Unii Europejskiej, dla GlaxoSmithKline Biologicals sa. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 30 sierpnia 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
