Do czego służy Zalviso - Sufentanil?
Zalviso jest opioidem (silnym lekiem przeciwbólowym) wskazanym w leczeniu bólu po operacji. Zawiera substancję czynną sufentanyl. Zalviso to lek „hybrydowy”.
Oznacza to, że Zalviso jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera ten sam składnik aktywny, ale w innej formule. Lekiem referencyjnym dla leku Zalviso jest Sufenta Forte, który jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, natomiast Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletek do rozpuszczenia pod językiem).
Jak stosować Zalviso - Sufentanil?
Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 15 mikrogramów sufentanylu. Tabletki są przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego i można je uzyskać tylko na podstawie recepty od lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów opioidami.
Pacjent umieszcza tabletki Zalviso pod językiem, w razie potrzeby za pomocą specjalnego urządzenia. Po przyjęciu dawki urządzenie blokuje dostarczanie drugiej dawki przez 20 minut i zapobiega przyjęciu przez pacjenta więcej niż 3 dawek w ciągu godziny. Urządzenie wykorzystuje również system identyfikacji, więc tylko pacjent, który otrzymał specjalną etykietę samoprzylepną do zastosowania na kciuku, może wziąć tabletki. Tabletki rozpuszczają się pod językiem i nie należy ich żuć ani połykać. Leczenie trwa przez maksymalnie 72 godziny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Zalviso - Sufentanil?
Substancja czynna leku Zalviso, sufentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat do zwalczania bólu. Gdy pacjent umieści tabletkę Zalviso pod językiem, dawka sufentanylu jest szybko wchłaniana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne w błonie śluzowej jamy ustnej. W ten sposób lek jest transportowany do receptorów w mózgu i rdzeniu kręgowym, gdzie sufentanyl działa w celu łagodzenia bólu.
Jakie korzyści ze stosowania Zalviso - Sufentanil zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ jest to rodzajowa hybryda, oprócz wyników badań przeprowadzonych samodzielnie wnioskodawca przedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
Główne badanie przeprowadzono na 178 pacjentach, którzy przeszli operację brzucha, a drugie badanie przeprowadzono na 426 pacjentach, którzy przeszli operację kolana lub biodra. W obu przypadkach lek Zalviso porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności był wynik podany przez pacjentów w celu zmierzenia intensywności bólu w 48-godzinnym okresie leczenia. W chirurgii brzucha intensywność bólu zmniejszała się średnio o 50 punktów więcej w przypadku Zalviso niż w przypadku placebo (106 w porównaniu z 56 punktami). W przypadku operacji kolana i biodra natężenie bólu zmniejszyło się o około 88 punktów więcej za pomocą Zalviso niż w przypadku placebo (76 w porównaniu z -11 punktów).
W trzecim badaniu głównym preparat Zalviso porównywano z kontrolowanym przez pacjenta systemem przeciwbólowym z użyciem morfiny, innego opioidu; w badaniu wzięło udział 359 pacjentów, którzy przeszli poważną operację brzucha, kolana lub biodra. Spośród 177 pacjentów leczonych Zalviso, 139 (79%) uznało system kontroli bólu za doskonały lub dobry w porównaniu ze 118 na 180 (66%), którzy stosowali morfinę.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Zalviso - Sufentanil?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty. Najpoważniejszym skutkiem ubocznym jest depresja oddechowa (trudności z oddychaniem), która może również prowadzić do całkowitego upośledzenia oddychania u pacjenta. Preparatu Zalviso nie należy stosować u pacjentów już cierpiących na ciężką niewydolność oddechową.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem Zalviso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zalviso - Sufentanil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komisja rozważyła istnienie dodatkowej opcji łagodzenia bólu kontrolowanego przez pacjenta natychmiast po operacji chirurgicznej, tj. Gdy ból jest szczególnie intensywny, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że podawanie nie odbywa się przez wstrzyknięcie dożylne. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane występują często w przypadku opioidów i zostały uznane za możliwe do opanowania. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że ból pooperacyjny poprawia się spontanicznie z upływem czasu, oprócz uzależniającego lub uzależniającego potencjału organizmu wobec substancji opioidowej, takiego jak wymaganie wyższych dawek, produkt leczniczy i odpowiednie urządzenie do podawania muszą być używany tylko w środowisku szpitalnym i przez maksymalny okres 72 godzin.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalviso - Sufentanil?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zalviso jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zalviso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Zalviso - Sufentanil
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
