Co to jest Aclasta?
Aclasta to roztwór do infuzji (wlew dożylny) zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.
Do czego służy Aclasta?
Preparat Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie iu mężczyzn. Jest on stosowany u pacjentów z ryzykiem złamań (złamanych kości), nawet u tych, którzy niedawno doznali złamania biodra w niewielkim urazowym epizodzie, takim jak upadek, oraz u pacjentów, których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem termin z glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Preparat Aclasta stosuje się także w leczeniu choroby Pageta u dorosłych, choroby, w której zmienił się normalny proces wzrostu kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Aclasta?
Aclasta jest podawana w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Można to powtórzyć raz w roku u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Pacjenci, którzy doznali złamania biodra Aclasta, powinni otrzymać co najmniej dwa tygodnie po operacji naprawy złamania. W przypadku choroby Pageta zazwyczaj wykonuje się tylko infuzję Aclasty, ale w przypadku nawrotu można rozważyć dodatkowe wlewy. Efekty każdej infuzji trwają co najmniej rok.
Przed i po zabiegu ilość płynów obecnych u pacjentów musi być odpowiednia, a także muszą otrzymywać odpowiednie ilości witaminy D i suplementów wapnia. Stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu (leków przeciwzapalnych) wkrótce po podaniu preparatu Aclasta może zmniejszyć objawy takie jak gorączka, bóle mięśni, objawy grypy, bóle stawów i głowy w ciągu 3 dni po infuzji. W leczeniu choroby kości Pageta preparat Aclasta powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby. Preparatu Aclasta nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Wszystkie informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Aclasta?
Osteoporoza występuje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania. Osteoporoza staje się bardziej powszechna u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskich hormonów estrogenowych. Osteoporoza może również występować u obu płci jako niepożądany efekt leczenia glikokortykosteroidami. W chorobie Pageta kości są spożywane szybciej, a kiedy odrosną, są słabsze niż normalnie.
Kwas zoledronowy, aktywny składnik preparatu Aclasta, to bisfosfonian. Blokuje działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Prowadzi to do mniejszej utraty kości w odniesieniu do osteoporozy i do mniejszej aktywności choroby Pageta. Kwas zoledronowy jest również dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Zometa od marca 2001 r. W zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworami kości oraz w leczeniu hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi) spowodowane przez nowotwory.
Jak badano Aclasta?
Ponieważ kwas zoledronowy został dopuszczony do obrotu w UE w postaci Zometa od wielu lat, firma przedstawiła wyniki niektórych badań przeprowadzonych z preparatem Zometa, uwzględnionych podczas badania Aclasta.
W przypadku osteoporozy preparat Aclasta badano w trzech badaniach głównych: w pierwszym badaniu Aclasta porównywano go z placebo (leczenie obojętne) u około 8 000 starszych kobiet z osteoporozą, patrząc na liczbę złamań kręgosłupa i bioder w w drugim badaniu w drugim badaniu preparat Aclasta porównywano z placebo u 2127 mężczyzn i kobiet z osteoporozą, którzy niedawno doznali złamania biodra, obserwując liczbę złamań w ciągu pięciu lat. preparatu Aclasta porównywano z codziennym leczeniem ryzedronianem (innym bisfosfonianem) u 833 mężczyzn i kobiet z osteoporozą spowodowaną przez glikokortykosteroidy, obserwując zmianę gęstości kości w kręgosłupie przez rok. W tych badaniach pacjenci mogli przyjmować inne leki na osteoporozę, ale nie inne bisfosfoniany.
Jeśli chodzi o chorobę Pageta, preparat Aclasta porównywano z rizedronianem u 357 dorosłych pacjentów w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy. Pacjenci byli leczeni infuzją Aclasta lub dawką rizedronianu raz na dobę przez dwa miesiące. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, zdefiniowana jako powrót normalnej fosfatazy alkalicznej (enzymu zaangażowanego w rozkład kości) do krwi lub w każdym przypadku zmniejszenie o co najmniej trzy czwarte nadmiaru fosfatazy alkalicznej w surowicy w porównaniu do normy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
W odniesieniu do osteoporozy preparat Aclasta był skuteczniejszy niż leki porównawcze W badaniu starszych kobiet ryzyko złamań kręgosłupa zmniejszyło się o 70% u pacjentów, którym podano Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) ) w ciągu 3 lat w porównaniu do tych, którym podano placebo. Ryzyko złamań szyjki kości udowej zmniejszyło się o 41%, porównując wszystkie kobiety przyjmujące Aclasta (z innymi lekami osteoporozy lub bez) z pacjentami przyjmującymi placebo. „biodro, 9% pacjentów otrzymujących Aclasta doznało złamania (92 z 1 065), w porównaniu z 13% pacjentów, którzy otrzymali placebo (139 z 1 062). Wreszcie u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy preparat Aclasta był skuteczniejszy niż rizedronian w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa przez rok leczenia.
W chorobie Pageta preparat Aclasta był skuteczniejszy niż rizedronian. Po sześciu miesiącach około 96% pacjentów odpowiedziało na leczenie w dwóch badaniach, w porównaniu z około 74% pacjentów, którzy otrzymali rizedronian.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Aclasta?
Większość działań niepożądanych związanych z preparatem Aclasta występuje zwykle w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji, stając się mniej częsta w przypadku wielokrotnych infuzji. Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aclasta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Aclasta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Aclasta nie należy stosować u pacjentów z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi) lub u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego Aclasta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aclasta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Aclasta
W dniu 15 kwietnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Aclasta pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii dla Novartis Europharm Limited. Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone na kolejne pięć lat.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aclasta znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aclasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2010.
