W jakim celu stosuje się Vokanamet - kanagliflozynę i metforminę?
Vokanamet to lek zawierający substancje czynne kanagliflozynę i metforminę . Wskazane jest, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, kontrolowanie poziomu glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy przyjmowanej osobno; jest także wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, w połączeniu z metforminą, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy. Vokanamet może być również stosowany jako zamiennik kanagliflozyny i metforminy oddzielnie.
Jak stosować Vokanamet - kanagliflozynę i metforminę?
Vokanamet jest dostępny w postaci tabletek zawierających kanagliflozynę i metforminę w różnych dawkach (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i można go otrzymać tylko na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Dawkowanie tabletki zależy od terapii stosowanej przez pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Vokanamet. Dawka początkowa produktu Vokanamet powinna zapewniać kanagliflozynę w dawce 50 mg i dawkę metforminy już przyjętej (lub bliższą dawce właściwej terapeutycznie). W razie potrzeby dawkę kanagliflozyny można następnie zwiększyć.
Gdy Vokanamet jest stosowany jako dodatek do insuliny lub leków promujących wytwarzanie insuliny (na przykład pochodne sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko zbyt dużego obniżenia poziomu cukru we krwi pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Vokanamet - kanagliflozyna i metformina?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do zwiększenia poziomu glukozy we krwi. Vokanamet zawiera dwa różne składniki aktywne, z których każdy ma inny mechanizm działania:
- kanagliflozyna działa poprzez blokowanie białka w nerkach, zwanego transportem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2). SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwiobiegu), gdy krew jest filtrowana przez nerki. Blokując działanie SGLT2, kanagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, aw konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Kanagliflozyna w postaci oddzielnych tabletek jest dopuszczona w UE pod nazwą handlową Invokana od 15 listopada 2013 r.
- Metformina działa głównie poprzez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie. Jest dostępny w UE od lat 50. XX wieku.
Dzięki połączeniu działania dwóch składników aktywnych szybkość glukozy we krwi jest zmniejszona, co służy kontroli cukrzycy typu 2.
Jakie korzyści ze stosowania Vokanamet - kanagliflozyny i metforminy zaobserwowano w badaniach?
Korzyści płynące ze stosowania kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wynikają z kilku poważnych badań, które oceniono w momencie uzyskania zezwolenia przez Invokana. W badaniach, w których uczestniczyło ponad 5 000 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, przeanalizowano wpływ kanagliflozyny przyjmowanej w dawkach dobowych 100 i 300 mg, badając w szczególności mechanizm obniżania poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c ), który wskazuje skuteczność kontroli glukozy. W ciągu dwóch badań oceniających skuteczność kanagliflozyny jako terapii wspomagającej w stosunku do metforminy, zmniejszenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach było większe niż 0, 91-1, 16% w porównaniu z placebo (leczenie obojętne), gdy kanagliflozynę dodano do metforminy; po 52 tygodniach leczenia kanagliflozyna powodowała również redukcje podobne do dwóch innych leków przeciwcukrzycowych, glimepirydu i sitagliptyny. W trzech dalszych badaniach oceniano kanagliflozynę stosowaną jako terapia wspomagająca w leczeniu skojarzonym metforminą i sulfonylomocznikiem lub pioglitazonem. Dodany do metforminy i sulfonylomocznika, kanagliflozyna indukowała obniżenie poziomów HbA1c powyżej 0, 71-0, 92% w porównaniu z redukcjami obserwowanymi w przypadku placebo po 26 tygodniach leczenia i redukcjach podobnych do obserwowanych w przypadku sitagliptyny (inny lek na cukrzycę) po 52 tygodniach. Kanagliflozyna dodana do metforminy i pioglitazonu była lepsza od placebo, ponieważ doprowadziła do zmniejszenia poziomów HbA1c powyżej 0, 62–0, 76% w porównaniu z tym, co zaobserwowano po dodaniu placebo. Kanagliflozynę badano również jako terapię wspomagającą u pacjentów przyjmujących tylko insulinę lub insulinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą, oraz u pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik. Dodanie kanagliflozyny do terapii było skuteczne w porównaniu do placebo w zmniejszaniu poziomów HbA1c o 0, 65-0, 73% po 18 tygodniach leczenia u pacjentów leczonych insuliną i 0, 74-0, 83% pacjentów leczonych sulfonylomocznikiem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vokanamet - kanagliflozyny i metforminy?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vokanamet (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi), jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, oraz kandydozę sromu i pochwy (zakażenie grzybicze żeńskie narządy płciowe spowodowane przez Candida). Produktu Vokanamet nie należy podawać:
- pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub precomą cukrzycową (poważne powikłania cukrzycy);
- pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z ostrymi stanami z potencjalnymi zaburzeniami czynności nerek, takimi jak odwodnienie lub ciężkie zakażenie;
- pacjenci ze stanem, który mógłby pozbawić tkanki tlenu (na przykład niewydolność serca lub układu oddechowego);
- pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności wątroby lub cierpiący na alkoholizm lub zatrucie alkoholem.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Vokanamet - kanagliflozyna i metformina zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vokanamet przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Korzyści z metforminy zostały w wystarczającym stopniu wykazane, a badania wykazały dodatkową korzyść z dodania kanagliflozyny do metforminy do kontroli stężenia glukozy we krwi. Metformina wywołuje również utratę masy ciała, co jest uważane za zaletę u pacjentów z cukrzycą. CHMP zauważył również, że podawanie kombinacji kanagliflozyny i metforminy w jednej tabletce może być dodatkową opcją terapeutyczną dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP jest zdania, że działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Vokanamet są akceptowalne i możliwe do opanowania w praktyce klinicznej.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vokanamet - kanagliflozyny i metforminy?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Vokanamet jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vokanamet zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Vokanamet - kanagliflozyny i metforminy
W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vokanamet, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vokanamet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2014
