Czym jest QUADRAMET?
QUADRAMET to roztwór do wstrzykiwań zawierający aktywny składnik samaru [153Sm] leksidronam pentasodu.
Do czego służy QUADRAMET?
QUADRAMET stosuje się w celu zmniejszenia bólu kości u pacjentów z przerzutami do kości (powszechny rak kości), wielu bolesnych osteoblastów. Przerzuty osteoblastyczne są rodzajem przerzutów do kości charakteryzujących się szybkim wzrostem tkanki kostnej. QUADRAMET jest stosowany tylko w przerzutach do kości zdolnych do absorbowania substancji chemicznych zwanych bisfosfonianami, ponieważ oznacza to, że przerzuty będą również wchłaniać QUADRAMET. Przed otrzymaniem preparatu QUADRAMET pacjenci powinni przejść scyntygrafię kości przy użyciu bisfosfonianów znakowanych technetem 99m jako markerów [99mTc], aby sprawdzić, czy obecne przerzuty są typu, dla którego można zastosować QUADRAMET.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować QUADRAMET?
QUADRAMET powinien być obsługiwany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione do używania leków radioaktywnych i po pełnej ocenie raka (guza). Dawka QUADRAMET jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta, aby zapewnić określoną dawkę radioaktywności (37 megabekereli na kilogram masy ciała). Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) przez jedną minutę. Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie preparatem QUADRAMET, zazwyczaj odczuwają zmniejszenie bólu w ciągu jednego tygodnia leczenia. Uśmierzanie bólu może trwać do czterech miesięcy.
Jak działa QUADRAMET?
QUADRAMET jest produktem radiofarmaceutycznym. Jego aktywnym składnikiem jest samarium [153Sm] leksydronam pentasod. Jest to kompleks (rodzaj substancji chemicznej) składający się z pierwiastka radioaktywnego, samaru-153 (153Sm), związanego z innym pierwiastkiem chemicznym, kwasu etylenodiaminotetrametylofosfonowego (EDTMP).
Kiedy QUADRAMET jest podawany pacjentowi przez wstrzyknięcie, kompleks jest rozprowadzany po całym ciele przez krwiobieg. EDMTP, mający wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, gromadzi się w kościach, a zwłaszcza w obszarach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne. W rezultacie promieniowanie przenoszone przez samar-153 może działać lokalnie i łagodzić ból kości.
Jakie badania przeprowadzono w QUADRAMET?
QUADRAMET badano u 373 pacjentów podczas trzech głównych badań. W dwóch z nich skuteczność preparatu QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była redukcja bólu. Zmniejszenie to zmierzono za pomocą różnych narzędzi, w tym skali wizualnej lub opisowej, stosowania środków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych) i oceny lekarza.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET zaobserwowano w badaniach?
QUADRAMET był skuteczny w określaniu zmniejszenia bólu z przerzutów do kości w osteoblastach i był skuteczniejszy w porównaniu z placebo. W jednym z badań, w którym uczestniczyli pacjenci z przerzutami do kości wtórnymi do raka gruczołu krokowego, leczenie QUADRAMETem doprowadziło również do zmniejszenia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak morfina) przez pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem QUADRAMET?
Główne skutki uboczne QUADRAMET to zmniejszenie liczby białych krwinek, krwinek czerwonych i płytek krwi. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: osłabienie, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów), ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (osłabienie mięśni), splątanie i intensywne pocenie się. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku QUADRAMET znajduje się w ulotce dla pacjenta.
QUADRAMET nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na EDTMP lub fosfoniany (podobne związki chemiczne). Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów poddanych chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej ciała w ciągu sześciu tygodni. QUADRAMET nie powinien być stosowany jednocześnie z chemioterapią, która ma wpływ na szpik kostny lub w połączeniu z innymi lekami bisfosfonianowymi, które mogą oddziaływać z trybem przylegania QUADRAMETU do przerzutów do kości.
Dlaczego QUADRAMET został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET przewyższają ryzyko w leczeniu bólu kości u pacjentów z wieloma bolesnymi przerzutami kostnymi do kości. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla QUADRAMET.
Więcej informacji na temat QUADRAMET
W dniu 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla QUADRAMET, ważnego w całej Unii Europejskiej, do CIS bio international. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 5 lutego 2003 r. I 5 lutego 2008 r.
Aby uzyskać pełne EPAR QUADRAMET, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2007.
