W jakim celu stosuje się Descovy - Emtrycytabina / alafenamid tenofowiru?
Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat io masie ciała co najmniej 35 kg.
Descovy zawiera substancje czynne emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Jak stosować Descovy - Emtrycytabinę / alafenamid tenofowiru?
Lek Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny lub 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a stężenie tabletki Descovy wybrane przez lekarza zależy od tego, jakie inne leki są przyjmowane. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Descovy - Emtrycytabina / alafenamid tenofowiru?
Alafenamid tenofowiru jest „prolekiem” tenofowiru, tj. Jest przekształcany w substancję czynną tenofowir w organizmie. Tenofowir i emtrycytabina są pokrewnymi lekami przeciwwirusowymi zwanymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który pozwala mu się rozmnażać w zainfekowanych komórkach. Hamując odwrotną transkryptazę, Descovy zmniejsza ilość HIV obecnego we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i może zapobiec rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania Descovy - Emtricitabine / alafenamidu tenofowiru zaobserwowano w badaniach?
Substancje czynne leku Descovy (emtrycytabina i alafenamid tonofowiru) zostały już zatwierdzone do leczenia zakażenia HIV wraz z dwiema innymi substancjami czynnymi (elwitegrawir i kobicystat) w ramach leku złożonego Genvoya. W związku z tym firma przedstawiła dane z wcześniej stosowanych badań w celu zatwierdzenia produktu Genvoya, w tym 2 badania z udziałem 1733 wcześniej nieleczonych dorosłych, w których około 90% pacjentów odpowiedziało na leczenie, a kolejne badanie który pokazuje korzyści, które zostały utrzymane, gdy pacjenci leczeni innymi skutecznymi kombinacjami zmienili produkt na Genvoya.
Firma dostarczyła również dane z badań wspomagających, w tym badań obserwujących, jak Descovy został wchłonięty przez organizm. Badania te wykazały, że Descovy wytwarza poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w organizmie podobnie jak Genvoya.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Descovy - Emtricitabine / alafenamidu tenofowiru?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Descovy (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) są nudności. Inne częste działania niepożądane to biegunka i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Descovy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Descovy - Emtrycytabinę / alafenamid tenofowiru?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Descovy zawiera alafenamid tenofowiru, który jest skuteczny w mniejszej dawce niż powszechnie stosowany lek tenopowir dizoproksylu i oferuje możliwość zmniejszenia działań niepożądanych. Podobnie jak Genvoya, Descovy oferuje alternatywne rozwiązanie podawania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylem
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy - Emtricitabine / alafenamid tenofowiru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Descovy jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Descovy - Emtrycytabina / alafenamid tenofowiru
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Descovy można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Descovy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
