Do czego służy Darunavir Mylan i do czego służy?
Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Podaje się go w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru lub u dorosłych z kobicystatem. Darunavir Mylan można podawać dorosłym lub dzieciom w wieku od trzech lat do 15 kg.
Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Darunawir Mylan jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Prezista. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan można otrzymać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpocząć pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu zakażenia HIV.
Darunavir Mylan jest dostępny w postaci tabletek (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg). Lek jest zawsze podawany w skojarzeniu z kobicystatem (u dorosłych) lub rytonawirem w małych dawkach (u dorosłych i dzieci) oraz z innymi lekami przeciw HIV i powinien być przyjmowany z jedzeniem.
W przypadku dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni, zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę. W przypadku wcześniej leczonych dorosłych dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Wcześniej leczeni pacjenci mogą również przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, pod warunkiem, że zakażenie HIV jest odpowiednio kontrolowane i nie oczekuje się oporności na darunawir.
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat i ważących nie mniej niż 15 kg, które nie były wcześniej leczone, zalecana dawka waha się od 600 do 800 mg raz na dobę, w oparciu o masę ciała. Dla dzieci i młodzieży leczonych wcześniej zwykle zalecana dawka wynosi 375 do 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od wagi.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Darunavir Mylan?
Substancja czynna preparatu Darunawir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy, co oznacza, że blokuje on enzym zwany proteazą, który przyczynia się do reprodukcji HIV. Po zablokowaniu enzymu wirus przestaje rozmnażać się normalnie, tak że jego proliferacja w organizmie spowalnia. Darunawir Mylan jest zawsze podawany w skojarzeniu z rytonawirem lub kobicystatem, którego działanie spowalnia przyswajanie darunawiru, zwiększając w ten sposób poziom we krwi. To działanie pozwala na skuteczne leczenie, unikając podawania większych dawek darunawiru.
Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza ilość tych wirusów we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie. Darunavir Mylan nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale jako leczenie HIV może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania Darunavir Mylan zaobserwowano w badaniach?
W przypadku leku referencyjnego (Prezista) przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanym z substancją czynną do zatwierdzonego stosowania, dlatego nie należy powtarzać tego dla Darunavir Mylan. Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania dotyczące jakości Darunavir Mylan.
Ponadto przeprowadził badania, które wykazały, że Darunavir Mylan jest „biorównoważny” w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały ten sam efekt.
Ponieważ Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Darunavir Mylan?
Ponieważ Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Darunavir Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Darunavir Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Prezista. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Prezista, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Darunavir Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Darunavir Mylan?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Darunavir Mylan
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
