Czym jest Sancuso - Granisetron?
Sancuso to lek zawierający substancję czynną granisetron. Jest dostępny jako plaster transdermalny (który umożliwia podawanie leku przez skórę). Każdy plaster uwalnia 3, 1 mg aktywnego składnika granisetronu w ciągu 24 godzin.
Sancuso to „ogólna medycyna hybrydowa”. Oznacza to, że Sancuso jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera ten sam składnik aktywny, ale sposób podawania jest inny. Lekiem referencyjnym dla leku Sancuso jest Kytril, który jest podawany doustnie, natomiast Sancuso to plaster, który jest nakładany na skórę.
Do czego służy Sancuso - Granisetron?
Sancuso jest lekiem przeciwwymiotnym (lekiem zapobiegającym nudnościom i wymiotom). Jest on stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych pewnym rodzajom chemioterapii (leków przeciwnowotworowych), które stymulują nudności i wymioty w sposób umiarkowany lub intensywny. Sancuso jest wskazany tylko u osób dorosłych, które miałyby trudności z przyjmowaniem leków, oraz w przypadku, gdy oczekiwany czas trwania chemioterapii wynosi 3-5 dni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sancuso - Granisetron?
System transdermalny stosuje się 24 do 48 godzin przed chemioterapią. Plaster należy nakładać na zdrową, czystą i suchą skórę na zewnątrz ramienia lub, jeśli nie jest to możliwe, na brzuch. Plaster można nosić do siedmiu dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii, i należy go usunąć po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia chemioterapii. Plaster nie powinien być cięty na części.
Jak działa Sancuso - Granisetron?
Aktywny składnik w Sancuso, granisetron, jest „antagonistą 5HT3”. Oznacza to, że zapobiega on związkowi chemicznemu w organizmie zwanemu 5-hydroksytryptaminą (5HT, znanemu również jako serotonina) od wiązania się z receptorami 5HT3 w mózgu i przewodzie pokarmowym. Gdy 5HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle powoduje nudności i wymioty. Blokując te receptory, Sancuso zapobiega uczuciem nudności i wymiotów, które często są związane z niektórymi rodzajami chemioterapii.
Jakie badania przeprowadzono na Sancuso - Granisetron?
Ponieważ Sancuso jest ogólnym lekiem hybrydowym, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku referencyjnego oprócz wyników swoich badań.
Korzyści ze stosowania preparatu Sancuso w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią oceniano w głównym badaniu z udziałem łącznie 641 pacjentów. Pacjenci ci przeszli chemioterapię przez kilka dni, stymulując nudności i wymioty w sposób umiarkowany lub intensywny. W badaniu porównywano plaster transdermalny Sancuso noszony przez siedem dni i granisetron przyjmowany doustnie raz na dobę przez czas trwania chemioterapii.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których można kontrolować nudności i wymioty, tj. Gdy nie zaobserwowano wymiotów lub odruchów wymiotnych (silne mimowolne skurcze żołądka z towarzyszącym pragnieniem wymiotów), ale wyłącznie łagodne nudności bez konieczności przyjmowania innych leków przeciwwymiotnych w celu szybkiego złagodzenia skutków chemioterapii.
Jakie korzyści Sancuso wykazał podczas badań?
System transdermalny Sancuso wykazywał podobne działanie do granisetronu przyjmowanego doustnie w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po chemioterapii: u 60, 2% pacjentów leczonych systemem transdermalnym Sancuso (171 z 284) można było kontrolować nudności i wymioty w porównaniu z do 64, 8% pacjentów leczonych doustnym granisetronem (193 z 298).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sancuso?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Sancuso (obserwowanym u 1-10 pacjentów na 100) jest zaparcie. Większość działań niepożądanych była łagodna do umiarkowanej. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sancuso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Sancuso nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na granisetron, innych antagonistów receptora 5HT3 lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego Sancuso - Granisetron został zatwierdzony?
CHMP uznał, że system transdermalny Sancuso wykazuje podobne korzyści do granisetronu przyjmowanego doustnie. Chociaż Sancuso ma późniejszy początek działania, CHMP uznał, że może to być korzystne dla pacjentów z trudnościami w połykaniu, którzy w przeciwnym razie musieliby codziennie podawać dożylne leki przeciwwymiotne. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sancuso do obrotu.
Więcej informacji o Sancuso - Granisetron
W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Sancuso, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Sancuso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2012.
