Czym jest Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop to lek zawierający substancję czynną irbesartan, który jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Lek jest podobny do leku Aprovel, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Aprovel zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane dla Irbesartan Winthrop.
Do czego służy Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Irbesartan Winthrop stosuje się również w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Winthrop u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki na nadciśnienie, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawka początkowa 75 mg może być stosowana u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan Winthrop jest powiązany z innymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, która zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Irbesartan Winthrop?
Substancja czynna preparatu Irbesartan Winthrop, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jak badano Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop początkowo badano w 11 badaniach, aby ocenić jego skuteczność w ciśnieniu krwi. Irbesartan Winthrop porównywano z placebo (leczenie obojętne) w grupie 712 pacjentów i innych leków na nadciśnienie (atenol, enalapryna lub amlodypina) u 823 pacjentów. Stosowanie leku analizowano również w połączeniu z hydrochlorotiazydem u 1736 pacjentów. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na zmniejszeniu rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
W leczeniu choroby nerek preparat Irbesartan Winthrop badano w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Irbesartan Winthrop był stosowany przez co najmniej dwa lata. W jednym badaniu oceniano markery uszkodzenia nerek, mierząc ostateczne uwalnianie albuminy białka w moczu przez nerki. Drugie badanie miało na celu sprawdzenie, czy Irbesartan Winthrop przyczynił się do wydłużenia czasu potrzebnego do podwojenia poziomu kreatyniny we krwi pacjentów (markera choroby nerek), dopóki nie zaistniała potrzeba dializy lub przeszczepu nerki lub aż do śmierci. W tym badaniu preparat Irbesartan Winthrop porównywano z placebo i amlodypiną.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Winthrop zaobserwowano w badaniach?
W badaniach ciśnienia krwi preparat Irbesartan Winthrop był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał podobne działanie do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Oba leki stosowane w połączeniu z hydrochlorotiazydem wykazały dodatkowy efekt.
W pierwszym badaniu dotyczącym choroby nerek Irbesartan Winthrop był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia nerek mierzonego na podstawie wydalania białka. W drugim badaniu dotyczącym choroby nerek Irbesartan Winthrop zmniejszył ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, konieczności uciekania się do przeszczepu nerki lub dializy lub ryzyka zgonu podczas badania o 20% w porównaniu z placebo. W porównaniu z amlodypiną wystąpiło zmniejszenie ryzyka względnego o 23%. Główną korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, zmęczenie (zmęczenie) i wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (enzym w mięśniach). Ponadto więcej niż jeden na 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłosił następujące działania niepożądane: hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (stojące), hipotonia ortostatyczna (niskie ciśnienie krwi stojące) i bóle mięśniowo-szkieletowe (stawowe). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Irbesartan Winthrop nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego Irbesartan Winthrop został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia i choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. zalecane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Winthrop.
Więcej informacji na temat Irbesartana Winthropa:
W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska udzieliła ogólnounijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Winthrop dla Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Winthrop znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
