Co to jest Intanza?
Intanza jest szczepionką dostępną w zawiesinie do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Zawiera frakcje wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Intanza zawiera trzy różne szczepy (typy) wirusa grypy (tj. A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 i B / Malaysia / 2506/2004).
Do czego służy Intanza?
Preparat Intanza stosuje się do szczepienia przeciwko grypie dorosłych, zwłaszcza tych z większym ryzykiem wystąpienia powikłań choroby. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dorośli w wieku do 59 lat otrzymują najniższe stężenie (zawierające 9 mikrogramów każdego szczepu wirusa). Osoby w wieku 60 lat i powyżej otrzymują najwyższe stężenie (zawierające 15 mikrogramów każdego szczepu wirusa).
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Intanza?
Intanza jest podawana jako „śródskórne” wstrzyknięcie w warstwę powierzchniową skóry za pomocą specjalnego systemu mikroiniekcji. Zalecanym miejscem podania jest ramię.
Jak działa Intanza?
Intanza to szczepionka. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. Intanza zawiera fragmenty trzech różnych szczepów wirusa grypy. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty wirusa jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku ekspozycji na którykolwiek z tych szczepów wirusa w przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą organizmowi chronić się przed chorobami powodowanymi przez te szczepy wirusa grypy.
Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje zalecenia dotyczące szczepów grypy, które powinny zostać włączone do szczepionek na następny sezon grypowy. Te szczepy wirusowe będą musiały zostać włączone do Intanza przed użyciem szczepionki. Intanza obecnie zawiera fragmenty szczepów wirusowych, które mają wywołać grypę w sezonie 2006/2007, zgodnie z zaleceniami WHO dla półkuli północnej i Unii Europejskiej (UE). Szczepy wirusów zawarte w Intanza muszą zostać ponownie wymienione,
przed użyciem szczepionki w kolejnych sezonach.
Jakie badania przeprowadzono w Intanza?
Efekty Intanza były najpierw analizowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono cztery badania z udziałem ponad 8000 osób w celu przeanalizowania skuteczności produktu Intanza jako ochrony przed grypą. W dwóch badaniach obserwowano osoby w wieku poniżej 60 lat zaszczepione stężeniem 9 mikrogramów. W pozostałych dwóch badaniach obserwowano osoby w wieku 60 lat lub starsze zaszczepione stężeniem 15 mikrogramów. We wszystkich badaniach preparat Intanza porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym. W badaniach porównywano zdolność obu szczepionek do wywoływania wytwarzania przeciwciał (immunogenność), porównywania poziomów przeciwciał przed wstrzyknięciem i po trzech tygodniach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intanza zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach zarówno Intanza, jak i szczepionka porównawcza zgłaszały odpowiednie poziomy przeciwciał w celu ochrony przed wszystkimi trzema szczepami grypy. U dorosłych w wieku poniżej 60 lat stężenie 9 mikrogramów gwarantowało poziom ochrony równy stężeniu szczepionki domięśniowej. U dorosłych w wieku powyżej 60 lat stężenie 15 mikrogramów gwarantowało poziom ochrony równy stężeniu szczepionki domięśniowej.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Intanza?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Intanza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, bóle mięśniowe, złe samopoczucie i reakcje miejscowe w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie skóry, ból i świąd), Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Intanza nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na składniki czynne, na jakiekolwiek substancje, jaja, białka kurcząt, neomycynę (antybiotyk), formaldehyd (środek konserwujący) lub oktoksynol 9 (detergent ). Osoby z gorączką lub ostrą infekcją (krótkotrwałą) nie mogą otrzymać szczepionki do całkowitego wyzdrowienia.
Dlaczego zatwierdzono Intanza?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Intanza przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy u dorosłych w wieku do 59 lat i powyżej 60 lat, szczególnie w osobnicy z większym ryzykiem rozwoju powikłań towarzyszących. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Intanza.
Więcej informacji na temat Intanza
W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Intanza do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Sanofi Pasteur MSD SNC.
Aby uzyskać pełną wersję Intarza EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
