Co to jest Eviplera - emtrycytabina / rilpiwiryna / tenofowir dizoproksyl?
Eviplera to lek zawierający substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Jest dostępny w postaci tabletów.
W jakim celu stosuje się Eviplera - emtrycytabina / rylpiwiryna / dizoproksyl tenofowiru?
Eviplera jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1), wirusa wywołującego zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek stosuje się tylko u pacjentów, którzy nigdy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HIV i którzy wykazują poziom HIV we krwi (miano wirusa) nieprzekraczający 100 000 kopii RNA HIV-1 / ml.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Eviplera - emtrycytabinę / rylpiwirynę / dizoproksyl tenofowiru?
Leczenie preparatem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w dziedzinie zakażeń HIV. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Eviplera należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników czynnych lub konieczne jest zmodyfikowanie dawki, dostępne są oddzielne preparaty emtrycytabiny, rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru.
Jak działa Eviplera - emtrycytabina / rilpiwiryna / dizoproksyl tenofowiru?
Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; rilpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI); dizoproksyl tenofowiru, „prolek” tenofowiru, który w organizmie przekształca się w substancję czynną tenofowir. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Inhibitory nukleozydów i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są znane jako NRTI.
Wszystkie trzy składniki aktywne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Hamując enzym, Eviplera zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na obniżonym poziomie. Eviplera nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako pojedyncze leki.
Jakie badania przeprowadzono na Eviplera - emtrycytabina / rylpiwiryna / tenofowir dizoproksyl?
Efekty Eviplera zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W badaniu głównym z udziałem 690 pacjentów zakażonych HIV-1 połączenie Eviplera porównywano z podobną kombinacją, w której rylpiwirynę zastąpiono efawirenzem. W drugim badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów porównywano rylpiwirynę z efawirenzem: oba leki podawano w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub z dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Główną miarą skuteczności było zmniejszenie miana wirusa. Uznano, że pacjenci z wiremią poniżej 50 kopii RNA HIV-1 / ml po leczeniu zareagowali na leczenie.
Firma przedstawiła również badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy składniki aktywne jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób, jak dwie oddzielne tabletki, podawane równolegle w podobnych warunkach.
Jakie korzyści ze stosowania Eviplera - emtrycytabiny / rylpiwiryny / tenofowiru dizoproksylu zaobserwowano w badaniach?
Eviplera wykazał skuteczność podobną do kombinacji zawierających efawirenz. W pierwszym badaniu 83% pacjentów leczonych kombinacją Eviplera odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 84% pacjentów, którzy przyjmowali połączenie z efawirenzem.
W drugim badaniu 87% pacjentów w grupie leczonej rylpiwiryną (w której byli obecni pacjenci leczeni kombinacją Eviplera) zareagowało na leczenie, w porównaniu z 83% pacjentów leczonych efawirenzem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera - emtrycytabiny / rilpiwiryny / tenofowiru dizoproksylu?
Najczęstsze działania niepożądane połączenia leku Eviplera obserwowane w badaniach to: nudności, zawroty głowy, zaburzenia snu, ból głowy, biegunka i bezsenność. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta. Rzadko mogą wystąpić problemy z nerkami u pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylem, podczas gdy przyjmowanie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny jest związane z kwasicą mleczanową (akumulacja kwasu mlekowego w organizmie) i ciężką powiększeniem wątroby (zwiększenie objętości wątroby).
CHMP zauważył, że pacjenci już przyjmujący dwie substancje czynne w postaci oddzielnych tabletek mogą być bardziej skłonni do leczenia, jeśli przepisuje się Onduarp. Ponadto badania wykazały, że lek jest skuteczny u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu U pacjentów z HIV i zapaleniem wątroby typu B przerwanie leczenia produktem Eviplera może być związane z pogorszenie zaburzeń wątroby.
Produktu Eviplera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylpiwirynę, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik preparatu. Produktu Eviplera nie należy podawać w skojarzeniu z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać poziom rylpiwiryny we krwi, a tym samym zmniejszać skuteczność leku Eviplera:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek)
- ryfabutyna, ryfampicyna i rifapentyna (antybiotyki)
- omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego)
- ogólnoustrojowy deksametazon (lek przeciwzapalny i steroidowy środek immunosupresyjny), chyba że jest stosowany jako pojedyncza dawka
- produkty zawierające ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
Dlaczego zatwierdzono produkt Eviplera - emtrycytabina / rilpiwiryna / tenofowir dizoproksyl?
CHMP uznał, że Eviplera ma taką samą skuteczność jak kombinacje zawierające efawirenz. Daje to również mniej niepożądanych efektów we wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyść z przyjmowania w pojedynczej tabletce raz na dobę. Jednak CHMP zwrócił uwagę na pewne ryzyko, że HIV-1 może rozwinąć oporność na rilpiwirynę, ryzyko, które wydaje się być niższe u pacjentów z niższym mianem wirusa. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eviplera przewyższają ryzyko u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 i zalecił przyznanie go tej grupie pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Eviplera - emtrycytabina / rylpiwiryna / tenofowir dizoproksyl
W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eviplera, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
