Czym jest Eperzan - albiglutyd i do czego służy?
Eperzan to lek na cukrzycę zawierający substancję czynną albiglutyd . Jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Eperzan może być stosowany jako jedyna terapia, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego). Eperzan może być również stosowany jako terapia wspomagająca w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glukozy we krwi.
Jak stosuje się Eperzan - albiglutyd?
Eperzan jest dostępny w postaci półautomatycznego wstrzykiwacza zawierającego proszek (30 i 50 mg) oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania podskórnego. Eperzan można otrzymać tylko na receptę. Pacjenci samodzielnie podają lek (po odpowiednim przeszkoleniu) przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub ramię. Zalecana dawka wynosi 30 mg podawana raz w tygodniu, ale lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg, w zależności od wpływu leku na poziom cukru we krwi.
Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Jak działa Eperzan - albiglutyd?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest „agonistą receptora GLP-1”. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej peptydem glukagonopodobnym 1 (GLP-1), które znajdują się na powierzchni komórek trzustki, stymulując je do uwalniania insuliny. Po wstrzyknięciu Eperzana albiglutyd dociera do receptorów w trzustce, aktywując je. Powoduje to uwalnianie insuliny i pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi i kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie korzyści ze stosowania Eperzan - albiglutydu zaobserwowano w badaniach?
Korzyści Eperzana badano u ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 w ramach badań porównujących Eperzan z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi jako terapia wspomagająca z różnymi kombinacjami terapii lub jako jedyna terapia. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), procent hemoglobiny we krwi, która wiąże się z glukozą. HbA1c wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Eperzan był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c w monoterapii; ponadto był on bardziej skuteczny niż leki przeciwcukrzycowe sitagliptyna i glimepiryd, a także porównywalny z insuliną glarginą i insuliną lispro, gdy był stosowany jako terapia wspomagająca w innych terapiach. Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, były bardziej skuteczne niż Eperzan jako terapia wspomagająca. Ogólnie skuteczność Eperzana w zmniejszaniu HbA1c wynosiła od 0, 6 do 0, 9%. Uważa się to za istotne klinicznie. Dane z trzyletniego badania pokazują, że efekt ten utrzymywał się podczas długotrwałego leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Eperzan - albiglutydu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 20 osób, to biegunka, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, rumień lub świąd. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Eperzan - albiglutyd?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że skuteczność Eperzana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi była klinicznie istotna zarówno w przypadku stosowania leku jako jedynej terapii, jak iw porównaniu z innymi lekami w kombinacjach. Ryzyko obserwowane w przypadku leku było podobne do ryzyka innych leków należących do tej samej klasy, ale Eperzan ma tę zaletę, że podawany jest tylko raz w tygodniu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Eperzanu - albiglutydu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Eperzan jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Eperzan - albiglutyd
W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eperzan, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planów zarządzania ryzykiem Eperzan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Eperzanem, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2014.
