GRACIAL ® jest lekiem opartym na etynyloestradiolu + desogestrelu
GRUPA TERAPEUTYCZNA: Dwufazowe układowe hormonalne środki antykoncepcyjne na bazie progestyn i estrogenów
Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania
Wskazania GRACIAL® - pigułka antykoncepcyjna
GRACIAL ® jest stosowany jako doustny środek antykoncepcyjny.
GRACIAL® Action Mechanism - Contraceptive Pill
GRACIAL ® jest dwufazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym ze względu na obecność etynyloestradiolu i desogestrelu w różnych stężeniach wśród różnych tabletek.
Uzasadnienie dwufazowej formulacji polega na podawaniu estrogenów i progestyn w proporcjach odzwierciedlających te występujące fizjologicznie podczas cyklu miesiączkowego, zapewniając w ten sposób lepszą kontrolę cyklu, zmniejszenie związanego z nim bólu i zmniejszenie plam krwawień międzymiesiączkowych.
Z drugiej strony, z punktu widzenia antykoncepcji, GRACIAL ® prowadzi swoją aktywność poprzez działanie hamujące na oś podwzgórzowo-przysadkową, co prowadzi do znacznego zmniejszenia endogennych stężeń gonadotropiny niezbędnych zarówno do prawidłowego dojrzewania pęcherzyków, jak i do późniejszej owulacji.
Oprócz efektów hormonalnych, połączenie etynyloestradiolu / desogestrelu, pozwala na wywołanie znacznych zmian na poziomie macicy, zarówno na chemiczno-fizycznym składzie śluzu szyjki macicy i śluzówki macicy, jak i utrudnia wynurzenie plemników w żeńskich narządach płciowych i możliwe zagnieżdżanie embrionów.
Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna
1. BADANIOWE USTNE KONTRACEPTYWY I PARAMETRY METABOLICZNE
Ciekawe badanie pokazujące, jak dwufazowe doustne środki antykoncepcyjne, takie jak GRACIAL ®, mogą zagwarantować takie samo hamowanie dojrzewania pęcherzyków trójfazowych środków antykoncepcyjnych, jednocześnie poprawiając niektóre parametry metaboliczne, takie jak stosunek HDL / LDL
2. UMOWY BIPHASYCZNE W PRAKTYCE KLINICZNEJ
Szeroko zakrojone badanie kliniczne przeprowadzono na ponad 2200 pacjentach, którzy wykazali, jak przejście na dwufazowe doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i desogestrel może poprawić tolerancję antykoncepcji, jednocześnie poprawiając kontrolę cyklu i choroby skóry, takie jak trądzik.
3. ORYGINALNE DOKUMENTY BADAWCZE I HEMOSTASYKA
Praca, która pokazuje, w jaki sposób przyjmowanie dwufazowych doustnych środków antykoncepcyjnych opartych na etynyloestradiolu i desogestrelu nie wywołuje żadnego rodzaju zmian parametrów krwi związanych z równowagą hemostatyczną.
Sposób użycia i dawkowanie
GRACIAL ®
7 niebieskich tabletek powlekanych 40 mcg etynyloestradiolu i 25 mcg dezogestrelu;
15 białych powlekanych tabletek 30 mcg etynyloestradiolu i 125 mcg dezogestrelu;
siedem niebieskich tabletek należy przyjmować codziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze, w pierwszym tygodniu, a następnie bezpośrednio przez następne 15 dni przez białe.
21-dniowe cykle przyjmowania należy zatem przeplatać z tygodniem zawieszenia, w którym pojawienie się krwawienia zawiesinowego związanego ze zmianami histologicznymi wywołanymi na endometrium jest fizjologiczne.
Początek normalnego cyklu spożycia, który zwykle pokrywa się z pierwszym dniem miesiączki, może ulec zmianie w przypadku ostatnich ciąż lub poronień lub jeśli wynikał z alternatywnej metody antykoncepcyjnej.
W powyższych przypadkach i po zapomnieniu należy skonsultować się z lekarzem i ściśle przestrzegać jego instrukcji.
Ostrzeżenia GRACIAL® - pigułka antykoncepcyjna
Podawanie GRACIAL ® musi być poprzedzone starannym badaniem medyczno-ginekologicznym w celu oceny nakazowej odpowiedniości i możliwej obecności stanów predysponujących do rozwoju nawet poważnych działań niepożądanych.
Większe ryzyko sercowo-naczyniowe, zaburzenia wpływające na układ hormonalny i psychiatryczny, którym poddawani są pacjenci poddawani hormonalnym doustnym środkom antykoncepcyjnym, wymagają starannej oceny ich stanu zdrowia, aw szczególności osób cierpiących na cukrzycę; nadwaga; wysokie ciśnienie krwi; wady zastawki serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca; zapalenie żyły powierzchniowej (zapalenie żylne), żylaki; migrena; depresja; padaczka; wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, obecnych lub przeszłych, nawet u bliskich członków rodziny; grudki piersi; poprzednio u kolejnych członków rodziny raka piersi; choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła zapalna choroba jelit); toczeń rumieniowaty układowy (patologia, która wpływa na skórę całego ciała); zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek); choroba sierpowata; porfirię; ostuda, obecna lub poprzednia (plamy na skórze z żółtawobrązową pigmentacją, w szczególności na twarzy.
W wyżej wymienionych przypadkach lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o wszystkich potencjalnych skutkach ubocznych związanych z przyjmowaniem GRACIAL ® i wybrać ten system antykoncepcyjny dopiero po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i ustanowieniu serii okresowych badań lekarskich,
GRACIAL ® zawiera laktozę, tak że jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy / galaktozy lub nietolerancją laktozy, może być związane z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych estro-progestynowych, takich jak GRACIAL®, jest przeciwwskazane w okresie ciąży, biorąc pod uwagę brak badań mogących scharakteryzować profil bezpieczeństwa leku dla zdrowia płodu.
Ponadto zdolność etynyloestradiolu i desogestrelu do przechodzenia przez filtr piersi i koncentrację w mleku matki również rozszerza wyżej wymienione przeciwwskazania do późniejszego okresu karmienia piersią.
interakcje
Etynyloestradiol i dezogestrel to dwa aktywne składniki metabolizowane na poziomie wątroby przez enzymy cytrochromalne, klasę enzymatyczną szczególnie podatną na indukcję i hamowanie.
Dokładniej aktywne składniki, takie jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, (stosowane w leczeniu padaczki), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), ampicylina, tetracykliny, gryzeofulwina (antybiotyki stosowane w leczenie chorób zakaźnych), rytonawir, modafinil i czasami ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zwiększać metabolizm estrogenowo-progestynowy w wątrobie, zmniejszając w ten sposób skuteczność antykoncepcyjną GRACIAL ®
W takich przypadkach przydatne może być zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych, które mogą zwiększyć zasięg.
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych często wiąże się ze zmiennością niektórych parametrów laboratoryjnych, ze znacznymi zmianami wpływającymi na markery czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek.
Przeciwwskazania GRACIAL® - pigułka antykoncepcyjna
GRACIAL ® jest przeciwwskazany w przypadku aktualnej lub wcześniejszej zakrzepicy żylnej, udaru, nadciśnienia, patologii metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, zmiany czynności wątroby i nerek, patologie złośliwe, zaburzenia neuropsychiczne, zaburzenia ruchowe, niezdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.
Działania niepożądane - działania niepożądane
Obecność innowacyjnych progestagenów, takich jak desogestrel i dwufazowy preparat, takich jak odtworzenie bardziej fizjologicznych fluktuacji hormonalnych, nie jest w stanie wyeliminować niektórych szczególnie nieprzyjemnych skutków ubocznych.
Zmiany nastroju, bóle głowy, nudności i bóle brzucha, zwiększone napięcie i tkliwość piersi, przyrost masy ciała, wymioty i biegunka, migrena i choroby skóry są w rzeczywistości najczęstszymi zaburzeniami związanymi z przyjmowaniem doustnych estrogenów-progestyn, takich jak GRACIAL ®
Na szczęście rzadsze są przypadki nadwrażliwości, tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej, kamicy żółciowej, nowotworów wątroby i raków sutka, dla których natychmiastowe zawieszenie leczenia jest konieczne.
Uwagi
GRACIAL ® jest sprzedawany wyłącznie na receptę.
