Co to jest Panretin?
Panretin jest żelem zawierającym aktywny składnik alitretynoinę (0, 1%).
W jakim celu stosuje się Panretin?
Żel Panretin jest wskazany w leczeniu zmian skórnych (obrzęk lub obrzęk) u pacjentów z mięsakiem Kaposiego, rodzajem raka skóry i pacjentów z AIDS. Panretin stosuje się w przypadkach, gdy:
• zmiany nie są owrzodzone ani obrzęknięte (skóra nie jest złamana, a zmiany chorobowe nie są opuchnięte płynami);
• zmiany nie reagują na terapię antyretrowirusową, na którą pacjent został poddany;
• radioterapia lub chemioterapia nie są wskazane;
• pacjent nie potrzebuje leczenia przewidzianego dla trzewnego mięsaka Kaposiego (wewnętrznego).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Panretin?
Leczenie preparatem Panretin powinni rozpoczynać i przeprowadzać wyłącznie lekarze specjaliści z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego. Panretin stosuje się dwa razy dziennie na zmiany skórne, unikając stosowania na zdrową skórę i stosując wystarczającą ilość produktu do pokrycia każdej zmiany obfitą warstwą. Żel należy pozostawić do wyschnięcia na 3-5 minut przed zakryciem części odzieżą. Częstotliwość zastosowań można zwiększyć do 3-4 razy dziennie, w zależności od tolerancji na leczenie poszczególnych zmian. Ogólnie Panretin stosuje się na zmiany początkowo przez okres do 12 tygodni. Leczenie może być kontynuowane po tym okresie tylko w przypadku urazów, które zareagowały na leczenie. Panretin jest wskazany u mężczyzn; informacje na temat stosowania u kobiet są bardzo ograniczone, ponieważ kobiety rzadko kurczą mięsaka Kaposiego.
Jak działa Panretin?
Substancja czynna preparatu Panretin, alitretynoina, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów, substancji pochodzących z witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku Kaposiego nie jest jeszcze znany.
Jak badano Panretin?
Preparat Panretin badano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem pacjentów z mięsakiem Kaposiego spośród 402 pacjentów, u których skuteczność preparatu Panretin porównywano ze skutecznością placebo (substancja bez działania na organizm; w tym przypadku żel pozbawiony składnika aktywnego). Główną miarą skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie, tj. Odpowiedź leczonych zmian chorobowych (obszar dotknięty zmianą został zmniejszony, obrzęk osłabiony).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Panretin zaobserwowano w badaniach?
W obu badaniach Panretin był bardziej skuteczny niż placebo, z ogólną odpowiedzią na leczenie u 35% i 37% pacjentów leczonych produktem Panretin w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Panretin?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Panretin (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są rumień (zaczerwienienie, strupki, podrażnienia), świąd, zaburzenia skóry (pękanie, łuski, strupy, wydzielanie, wysięk) i ból ( palenie, podrażnienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogólnie, na alitretynoinę lub na którąkolwiek inną substancję. Nie należy również stosować Panretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Panretin nie jest również wskazany w leczeniu zmian w pobliżu innych chorób skóry.
Dlaczego Panretin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Panretin przewyższają ryzyko w leczeniu miejscowym zmian skórnych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS i dlatego zalecono wydanie pozwolenia marketing produktu.
Inne informacje o Panretin:
W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Panretin, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 11 października 2005 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Panretin znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2007
