Czym jest Myclausen?
Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (500 mg).
Myclausen jest „lekiem generycznym”, tj. Jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Cellcept.
Do czego służy Myclausen?
Myclausen stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przez przeszczepioną nerkę, serce lub wątrobę. Lek stosuje się razem z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Myclausen?
Leczenie preparatem Myclausen musi rozpocząć i kontynuować wykwalifikowany specjalista ds. Transplantacji.
Sposób podawania Myclausen i dawka zależą od rodzaju przeszczepionego narządu, a także wieku i budowy pacjenta. W przypadku przeszczepów nerek zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę doustnie, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
W przypadku przeszczepów serca zalecana dawka u dorosłych wynosi 1, 5 g dwa razy na dobę, począwszy od pięciu dni po przeszczepie.
W przypadku przeszczepów wątroby u dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie (kroplówka do żyły) przez pierwsze cztery dni po przeszczepie, zanim pacjent przełączy się na Myclausen 1, 5 g dwa razy dziennie, jak tylko będzie tolerowany, Nie zaleca się stosowania preparatu Myclausen u dzieci po transplantacji serca lub wątroby ze względu na brak dostępnych informacji na temat jego działania w tej grupie pacjentów.
Może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR).
Jak działa Myclausen?
Substancja czynna preparatu Myclausen, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W organizmie przekształca się on w kwas mykofenolowy, który hamuje enzym zwany dehydrogenazą inozynowo-monofosforanową. Enzym ten jest ważny dla tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które przyczyniają się do odrzucenia przeszczepionych narządów). Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, Myclausen zmniejsza szybkość, z jaką limfocyty się rozmnażają. Hamuje to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając ryzyko odrzucenia.
Jakie badania przeprowadzono w Myclausen?
Ponieważ preparat Myclausen jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Cellcept. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Myclausen?
Ponieważ Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Myclausen?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z prawodawstwem UE wykazano, że Myclausen ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Cellcept. CHMP był zatem zdania, że podobnie jak w przypadku Cellcept korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Myclausen.
Więcej informacji o Myclausen
W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Myclausen dla Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2010.
