Co to jest Prometax?
Prometax to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Jest dostępny w postaci kapsułek (żółty: 1, 5 mg; pomarańczowy: 3 mg; czerwony: 4, 5 mg; czerwony i pomarańczowy: 6 mg), w postaci roztworu doustnego (2 mg / ml) i jako plastry przezskórne, które uwalniają 4, 6 mg lub 9, 5 mg rywastygminy przez skórę w ciągu 24 godzin.
W jakim celu stosuje się Prometax?
Kapsułki, roztwór doustny i plastry przezskórne Prometax stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej otępieniem typu alzheimerowskiego. Ten typ demencji jest postępującą chorobą mózgu, która stopniowo upośledza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Kapsułki i roztwór doustny można również stosować w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Prometax?
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba pomagająca pacjentowi, która może regularnie monitorować przyjmowanie leku przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania korzyści terapeutycznej, ale dawkę można zmniejszyć lub leczenie należy przerwać w obecności działań niepożądanych.
Kapsułki Prometax lub roztwór doustny należy podawać dwa razy na dobę, na śniadanie i kolację. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1, 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być zwiększona o 1, 5 mg na raz, z zachowaniem odstępu czasu wynoszącego co najmniej dwa tygodnie między jedną korektą a drugą, aż do osiągnięcia regularnej dawki 3-6 mg dwa razy dziennie. Aby osiągnąć maksymalną korzyść terapeutyczną, pacjenci muszą przyjmować najwyższą dobrze tolerowaną dawkę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
W przypadku plastrów przezskórnych plaster 4, 6 mg należy początkowo stosować przez 24 godziny. Następnie, po co najmniej czterech tygodniach leczenia i pod warunkiem, że najniższa dawka była dobrze tolerowana, plaster można zmienić z 9, 5 mg / 24 godziny. Plaster należy nakładać na czystą, suchą, bezwłosą i nienaruszoną skórę pleców, ramion lub klatki piersiowej i należy go wymieniać co 24 godziny.
godzin. Plaster nie powinien być nakładany na zaczerwienioną lub podrażnioną skórę, na udo lub brzuch (brzuch) lub w miejscu, w którym może być potarty przez ciasne ubranie. Plaster nie odpada w przypadku pocenia się z powodu ciepła lub kąpieli. Możesz przejść od przyjmowania kapsułek lub roztworu doustnego do stosowania plastrów. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa Prometax?
Substancja czynna leku Prometax, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona umierają niektóre komórki nerwowe w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikację między sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując te enzymy, Prometax promuje podwyższony poziom acetylocholiny w mózgu, a tym samym pomaga zmniejszyć objawy otępienia Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Jak badano preparat Prometax?
Preparat Prometax badano w łagodnej do średnio ciężkiej chorobie Alzheimera. Kapsułki badano u 2 126 pacjentów w trzech głównych badaniach, podczas gdy plastry przezskórne badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1 195 pacjentów. Kapsułki Prometax badano również u 541 pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano działanie preparatu Prometax z działaniem placebo (leczenie obojętne). Głównymi wskaźnikami skuteczności były różnice w objawach w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów, w tym ogólnego funkcjonowania, objawów poznawczych, zachowania i zdolności wykonywać codzienne czynności).
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów, aby wykazać, że preparaty leku Prometax w kapsułkach i w roztworze doustnym wytwarzają podobne stężenia substancji czynnej we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prometax zaobserwowano w badaniach?
Prometax był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach przeprowadzonych z produktem Prometax w kapsułkach u pacjentów z zespołem Alzheimera pacjenci przyjmujący dawki leku Prometax w zakresie od 6 do 9 mg na dobę wykazywali średni wzrost objawów poznawczych o 0, 2 punktu, począwszy od wartości 22, 9 punktów na początku badania; im niższy wynik, tym lepszy wynik uzyskany dzięki terapii. Dla porównania u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost o 2, 6 punktu w stosunku do wartości początkowej 22, 5. Jeśli chodzi o wynik globalny, pacjenci przyjmujący kapsułki Prometax zgłaszali wzrost objawów o 4, 1 punktu w porównaniu do 4, 4 punktu odnotowanego u pacjentów leczonych placebo. Plastry przezskórne Prometax okazały się również bardziej skuteczne niż placebo w spowalnianiu pogorszenia otępienia.
Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczeni kapsułkami Prometax wykazali poprawę objawów poznawczych o 2, 1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0, 7 punktu obserwowanym u pacjentów, którzy przyjmowali placebo, począwszy od wartości wyjściowej 24 punkty. Ogólna ocena objawów również poprawiła się u pacjentów przyjmujących Prometax.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prometax?
Rodzaje działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Prometax zależą od rodzaju otępienia, które chcesz leczyć, i podanej formuły (kapsułki, roztwór doustny lub plastry przezskórne). Ogólnie najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują nudności i wymioty, szczególnie w fazie zwiększania dawki leku Prometax. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prometax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Prometax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego produkt Prometax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Prometax ma niewielką skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, chociaż powoduje to istotne korzyści dla niektórych pacjentów. Początkowo komisja postanowiła, że w leczeniu otępienia związanego z chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Prometax nie przewyższają ryzyka. Jednak po przeglądzie swojej opinii Komitet stwierdził, że skuteczność leku, choć skromna, może przynieść korzyści niektórym pacjentom.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prometax przewyższają ryzyko w przypadku objawowego leczenia otępienia Alzheimera o nasileniu łagodnym do średnio zaawansowanego oraz łagodnego do średnio zaawansowanego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i dlatego zaleca się przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu.
Więcej informacji na temat Prometax:
W dniu 4 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Prometax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 4 grudnia 2003 r. I 4 grudnia 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prometax znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2008.
