Co to jest Tafinlar - dabrafenib stosowany?
Tafinlar to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną dabrafenib . Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie działa. Tafinlar jest wskazany tylko u pacjentów, u których w genach stwierdzono obecność specyficznych mutacji (odmian) o nazwie „BRAF V600” w komórkach guza czerniaka.
Jak stosować Tafinlar - dabrafenib?
Leczenie produktem Tafinlar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Tafinlar jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg). Podaje się go w zalecanej dawce 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowanej co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, aż choroba się pogorszy lub do czasu, gdy działania niepożądane staną się zbyt poważne. Jeśli pacjent skarży się na pewne działania niepożądane, może być konieczne zawieszenie lub przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Tafinlar - dabrafenib?
Substancja czynna leku Tafinlar, dabrafenib, działa poprzez blokowanie BRAF, białka biorącego udział w stymulowaniu podziału komórek. W czerniakach mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać BRAF, która przyczynia się do rozwoju nowotworu, umożliwiając niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowego białka BRAF, Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Tafinlar podaje się tylko pacjentom z czerniakiem spowodowanym mutacją BRAF V600.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tafinlar - dabrafenib zaobserwowano w badaniach?
Tafinlar badano w głównym badaniu z udziałem 250 pacjentów z czerniakiem zawierającym mutację BRAF V600, rozprzestrzenionych na inne części ciała lub nieoperacyjnych. Tafinlar porównywano z lekiem przeciwnowotworowym, dakarbazyną; główną miarą skuteczności był okres życia pacjentów do czasu pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji). W tym badaniu Tafinlar był skuteczniejszy niż dakarbazyna w kontrolowaniu choroby: u pacjentów leczonych produktem Tafinlar średnio 6, 9 miesiąca upłynęło przed pogorszeniem choroby w porównaniu z 2, 7 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Tafinlar - dabrafenibu?
Najczęstsze działania niepożądane leku Tafinlar (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to brodawczak (brodawki), zmniejszony apetyt, ból głowy, kaszel, nudności i wymioty, biegunka, nadmierne rogowacenie (pogrubienie i stwardnienie skóry), łysienie (wypadanie włosów), wysypka, zespół dłoniowo-podeszwowy (reakcja skórna i drętwienie dłoni i podeszew stóp), bóle stawów i mięśni (ból dotykający stawów i mięśni), ból kończyn, gorączka, dreszcze, zmęczenie i osłabienie (uczucie osłabienia). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta
Dlaczego Tafinlar - dabrafenib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tafinlar przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że preparat Tafinlar w przekonujący sposób wykazał istotną klinicznie korzyść dla pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 rozprzestrzenianą na inne części ciała lub nieoperacyjną. Działania niepożądane są uważane za dopuszczalne i możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tafinlar - dabrafenib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Tafinlar jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i karcie informacyjnej produktu Tafinlar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Tafinlar - dabrafenib
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tafinlar, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii lekiem Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013.
