UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Sprimeo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek (biały: 150 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółty: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; fioletowy: 300 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu ; jasnożółty: 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Ten lek jest taki sam jak lek Rasilez HTC, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Rasilez HTC zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane w Sprimeo HTC („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Sprimeo HCT jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych. Termin „niezbędny” oznacza, że specyficzna przyczyna nadciśnienia jest nieznana.
Sprimeo HCT stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez aliskiren lub hydrochlorotiazyd przyjmowane osobno. Można go również stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych w postaci oddzielnych tabletek, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch składników aktywnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sprimeo HCT - stosowany aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Zalecana dawka Sprimeo HCT to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, unikając przyjmowania go z sokiem grejpfrutowym. Dawkowanie zależy od dawek aliskirenu i (lub) hydrochlorotiazydu wcześniej stosowanych przez pacjenta.
U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, może być konieczne przyjęcie dwóch substancji w oddzielnych tabletkach i dostosowanie dawek przed zmianą na Sprimeo HCT. Po dwóch do czterech tygodniach leczenia preparatem Sprimeo HCT dawkę można zwiększyć u pacjentów, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane.
U pacjentów już odpowiednio kontrolowanych za pomocą dwóch substancji czynnych dawka leku Sprimeo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Jak działa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd działa?
Sprimeo HCT zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który bierze udział w wytwarzaniu w organizmie substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją powodującą kurczenie się naczynia krwionośne). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. Powoduje to rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych), a tym samym obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który jest innym rodzajem leczenia przeciwnadciśnieniowego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych ma działanie addytywne i pozwala na osiągnięcie obniżenia ciśnienia tętniczego wyższego niż uzyskiwane przez podawanie obu leków indywidualnie. Wraz z obniżeniem ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko epizodów związanych z nadciśnieniem, takich jak udar.
Jakie badania przeprowadzono na Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Aliskiren jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od sierpnia 2007 r. Jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i pochodzi z opublikowanej literatury potwierdzającej wniosek o Sprimeo HCT, a także informacje z dodatkowych badań.
Podsumowując, firma przedstawiła wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem prawie 9 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Większość badań dotyczyła pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem; w jednym badaniu uczestniczyli pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. W badaniach porównywano kombinację aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), aliskirenem lub hydrochlorotiazydem przyjmowanym w monoterapii lub z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Czas trwania badań wahał się od ośmiu tygodni do jednego roku; główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego podczas fazy spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas skurczu jam serca (ciśnienie skurczowe). Przeprowadzono trzy dalsze badania, aby wykazać, że składniki aktywne zostały wchłonięte przez organizm w taki sam sposób, w jaki zostały wchłonięte, gdy były przyjmowane w oddzielnych tabletkach oraz w postaci Sprimeo HCT.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sprimeo HCT - aliskirenu / hydrochlorotiazydu zaobserwowano w badaniach?
Sprimeo HCT był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanego osobno, przejście na ich połączenie prowadziło do spadku ciśnienia krwi wyższego niż uzyskane przy przyjęciu tylko jednego składnika aktywnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Sprimeo HCT - aliskirenu / hydrochlorotiazydu?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sprimeo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Sprimeo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sprimeo HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek z pozostałych składników lub sulfonamidy. Nie wolno go stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny) po przyjęciu aliskirenu, którzy cierpią na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub którzy mają zbyt niski poziom potasu we krwi lub stężenie wapnia we krwi za wysoko. Nie wolno go przyjmować z cyklosporyną (lekiem zmniejszającym aktywność układu odpornościowego), itrakonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidyną (stosowaną do korygowania nieregularnego bicia serca) lub werapamilem (stosowanym w leczeniu problemów z sercem). Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży od ponad trzech miesięcy lub karmią piersią. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sprimeo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące produktu Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd
W dniu 23 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sprimeo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Sprimeo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2011.
