Co to jest Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV i do czego służy?
Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol . Stosuje się go w leczeniu astmy u dorosłych, gdy stosowanie skojarzenia jest właściwe. Można go stosować u pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie innymi lekami przeciw astmie, zwanymi kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie lub u pacjentów, u których choroba jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii z kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV jest lekiem „hybrydowym”. Oznacza to, że Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera te same składniki aktywne, ale jest podawany z innym inhalatorem. Lekiem referencyjnym dla Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV jest Symbicort Turbohaler.
Jak stosować Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji zawarty w przenośnym inhalatorze; każda inhalacja zapewnia stałą dawkę leku. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV można stosować do regularnego leczenia astmy.
W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od jednej do czterech inhalacji dwa razy na dobę, w zależności od zastosowanej dawki i ciężkości astmy. Jako terapia wspomagająca astmę pacjenci powinni stosować odrębny „ulgowy inhalator” w celu złagodzenia objawów. Pacjenci, którzy muszą przyjmować więcej niż osiem inhalacji dziennie, powinni zwrócić się o pomoc medyczną, która oceni potrzebę zmiany terapii. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Dwa aktywne składniki leku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV są znane i występują w różnych lekach stosowanych w leczeniu astmy, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami. Działa w podobny sposób jak naturalne hormony kortykosteroidowe: wiążąc się z receptorami na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. To z kolei prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji zaangażowanych w proces zapalny (w tym histaminę), pomagając w ten sposób utrzymać drogi oddechowe wolne i pozwalając pacjentowi łatwiej oddychać. Formoterol jest długo działającym agonistą beta2. Działa poprzez wiązanie z receptorami beta2 w mięśniach. Po inhalacji wiąże się głównie z tymi receptorami w drogach oddechowych, wywołując zwiotczenie mięśni, co z kolei pomaga utrzymać szerokie drogi oddechowe i wspomaga oddychanie pacjenta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tj. Wytwarza ten sam poziom substancji czynnej w organizmie) i że oba leki mają ten sam mechanizm działania. Uważa się zatem, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że wykazano, że Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 mikrogramów i 320/9 mikrogramów mają porównywalny profil jakości i są biorównoważne z odpowiednimi dawkami przez Symbicort Turbohaler. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Symbicort Turbohaler korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
