Co to jest Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir to lek zawierający substancję czynną fidaksomycynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Do czego służy Dificlir - Fidaxomicina?
Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniami jelitowymi wywołanymi przez bakterię zwaną Clostridium difficile. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Dificlir - Fidaxomicina?
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Jak działa Dificlir - Fidaxomicina?
C. Trudne bakterie są naturalnie obecne w jelicie i nie powodują żadnych problemów u zdrowych ludzi. Jednak niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń mogą zakłócać równowagę „dobrych” bakterii w jelicie. W takim przypadku bakterie C. difficile mogą się rozmnażać i wytwarzać toksyny (trucizny), które powodują choroby, takie jak biegunka i gorączka. W tym momencie mówi się, że osoba jest zakażona C. difficile.
Substancja czynna preparatu Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem należącym do nowej klasy antybiotyków makrocyklicznych. Po połknięciu większość substancji czynnej nie jest wchłaniana do krwiobiegu, ale działa miejscowo w bakteriach C. difficile w jelicie. Działa poprzez blokowanie polimerazy RNA enzymu bakteryjnego, który jest wykorzystywany do wytwarzania RNA potrzebnego bakteriom do produkcji białek. W ten sposób zatrzymuje się wzrost i namnażanie bakterii C. difficile.
Jakie badania przeprowadzono na Dificlir - Fidaxomicina?
Przed badaniem na ludziach efekty Dificlir zostały przeanalizowane w modelach eksperymentalnych.
Preparat Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk w przypadku zakażeń C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 pacjentów z zakażeniem C. difficile w postaci łagodnej do średnio ciężkiej. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów odzyskanych 10 dni po leczeniu.
Jakie korzyści ze stosowania Dificlir - Fidaxomicina zaobserwowano w badaniach?
Dificlir był tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zakażenia C. difficile. Podczas badania wyników dwóch badań 92% pacjentów leczonych produktem Dificlir wyzdrowiało, w porównaniu z 90% pacjentów leczonych wankomycyną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Dificlir - Fidaxomicina?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności, wymioty i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dificlir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Dificlir nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Dificlir - Fidaxomicina?
CHMP uznał, że preparat Dificlir był skuteczny w leczeniu zakażeń C. difficile i był ogólnie dobrze tolerowany z działaniami niepożądanymi podobnymi do działania wankomycyny. CHMP zauważył jednak, że istnieją pewne wątpliwości dotyczące wpływu preparatu Dificlir na niektóre grupy pacjentów, takie jak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, i zalecili dalsze badania w tej grupie. CHMP rozważył nasilenie zakażeń C. difficile i wady obecnych metod leczenia i uznał, że korzyści ze stosowania Dificlir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Dificlir - Fidaxomicina
W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Dificlir, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dificlir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
