Co to jest Tandemact?
Tandemact to lek zawierający dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd. Jest on dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
W jakim celu stosuje się Tandemact?
Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna). Jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których metformina (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest przeciwwskazana i którzy są już leczeni kombinacją tabletek zawierających dwie substancje czynne, pioglitazon i glimepiryd.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Tandemact?
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tandemact to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana bezpośrednio przed lub podczas głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Pacjenci przyjmujący pioglitazon w skojarzeniu z innym lekiem z tej samej klasy co glimepiryd (tj. Inny sulfonylomocznik) powinni zmienić ten inny sulfonylomocznik na glimepiryd przed zmianą na Tandemact. Pacjenci, u których występuje hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi) podczas przyjmowania leku Tandemact, powinni zmniejszyć dawkę leku lub powrócić do stosowania oddzielnych tabletek.
Tandemact nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Tandemact?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Tandemact zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy ma inne działanie. Pioglitazon powoduje, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) są bardziej wrażliwe na insulinę, co pozwala organizmowi lepiej wykorzystywać wytwarzaną insulinę. Glimepiryd jest sulfonylomocznikiem, substancją stymulującą trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. Wynikiem połączonego działania dwóch składników aktywnych jest obniżenie poziomu glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie badania przeprowadzono na Tandemact?
Ponieważ pioglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. Pod nazwą Actos i glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane w poprzednich badaniach i zaczerpnięte z opublikowanej literatury. Stosowanie leku Actos jest zatwierdzone w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u chorych na cukrzycę typu 2, u których nie można zadowalająco kontrolować samej metforminy. Firma wykorzystała trzy badania w celu wsparcia stosowania Tandemact w tym samym wskazaniu.
W badaniach tych uczestniczyło 1390 pacjentów, którzy dodawali pioglitazon do leczenia sulfonylomocznikiem. W tych badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóch lat, zmierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
W tych badaniach pioglitazon i sulfonylomoczniki podawano w postaci oddzielnych tabletek. Firma przedstawiła dowody, że poziomy substancji czynnych we krwi osób leczonych preparatem Tandemact były takie same jak u osób leczonych oddzielnymi tabletkami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tandemact zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymujący połączenie pioglitazonu i sulfonylomocznika wykazywali poprawę kontroli stężenia glukozy we krwi. Poziom HbA1c pacjentów, którzy na początku leczenia (poziom wyjściowy) przekroczył 7, 5%, zmniejszył się o 1, 22 - 1, 64%. Co najmniej 64% pacjentów odpowiedziało na terapię, tj. Ich poziom HbA1c spadł o co najmniej 0, 6% w porównaniu z wartością wyjściową podczas badań lub okazało się, że poziomy te są równe lub mniejsze niż 6, 1% na koniec badań,
Jakie ryzyko wiąże się z Tandemact?
Najczęstsze działania niepożądane leku Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to przyrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia (gaz jelitowy) i obrzęk (miejscowy obrzęk). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Tandemact nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon, glimepiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na inne sulfonylomoczniki lub sulfonamidy. Nie powinien być stosowany przez pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie powinien być stosowany przez pacjentów z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna), pacjentów z powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa) lub kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Dawki leku Tandemact mogą wymagać modyfikacji, jeśli lek jest przyjmowany z innymi lekami. Pełna lista tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, która jest również częścią EPAR.
Dlaczego Tandemact został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 oraz że Tandemact upraszcza leczenie i poprawia zdolność pacjentów do przestrzegania leczenia, gdy połączenie dwóch składników aktywnych. Uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tandemact przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana i którzy są już leczeni kombinacją pioglitazonu i glimepirydu i zalecają przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tandemact.
Więcej informacji na temat Tandemact
W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie Tandemact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Aby uzyskać pełne EPAR dotyczące Tandemact, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2008
