Co to jest Foscan?
Foscan jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną temoporfin (1 lub 4 mg / ml).
Do czego służy Foscan?
Wskazane jest, aby Foscan łagodził objawy raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rodzaj nowotworu, który zaczyna się od komórek linii ust, nosa, gardła lub ucha) w zaawansowanym stadium. Stosuje się go u pacjentów, u których inne metody leczenia nie są już skuteczne i którzy nie nadają się do leczenia radioterapią (radioterapia), chirurgii lub chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu raka; „ogólnoustrojowe” oznaczają, że są przeznaczone do działania na cały organizm).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Foscan?
Foscan należy podawać wyłącznie w ośrodku specjalizującym się w leczeniu raka, w którym zespół może ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii fotodynamicznej (leczenie, które wykorzystuje działanie światła). Leczenie za pomocą Foscan jest procesem dwuetapowym: lek jest najpierw podawany, a następnie aktywowany za pomocą lasera. Lek podaje się przez stałą kaniulę dożylną (cienką rurkę na stałe umieszczoną w żyle) w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu przez okres nie krótszy niż sześć minut. Dawka wynosi 0, 15 mg na kilogram masy ciała. Cztery dni później cały obszar dotknięty guzem musi być oświetlony, do 0, 5 cm poza otaczający margines, światłem generowanym przez źródło laserowe o określonej długości fali przez około 3 minuty i 20 sekund, za pomocą kabla światłowodowego. Każdy obszar tkanki nowotworowej powinien być oświetlony tylko raz podczas każdego zabiegu. Podczas zabiegu inne obszary ciała muszą być osłonięte przed światłem, aby lek był aktywowany tylko na guzie. Jeśli wymagany jest drugi cykl, należy go przeprowadzić z minimalnym odstępem czterech tygodni.
Jak działa Foscan?
Substancja czynna zawarta w Foscan, temoporfinie, jest środkiem fotouczulającym (substancja, która zmienia się pod wpływem światła). Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfin jest rozprowadzany w organizmie, w tym w masie guza. Podświetlany jednym światłem lasera
przy danej długości fali temoporfin jest aktywowany i reaguje z tlenem obecnym w komórkach, tworząc wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu. Zabija komórki, reagując z ich składnikami (białkami i DNA) i niszcząc je. Ograniczając oświetlenie do guza, uszkodzone są tylko komórki nowotworowe, bez wpływu na inne części ciała.
Jakie badania przeprowadzono na Foscan?
Preparat Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi. Pierwsze trzy badania miały na celu sprawdzenie, czy guz został wyeliminowany po maksymalnie trzech cyklach leczenia Foscanem z łącznej liczby 189 pacjentów. Czwarte badanie koncentrowało się na zmniejszeniu objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy nie mogli poddać się operacji lub radioterapii. We wszystkich badaniach odpowiedź na leczenie oceniano między 12 a 16 tygodniem po ostatnim cyklu Foscan; Jednak Foscan nie został porównany z innymi lekami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Foscan zaobserwowano w badaniach?
Wyniki pierwszych trzech badań nie były wystarczające, aby potwierdzić skuteczność preparatu Foscan w zwalczaniu raków głowy i szyi. Zamiast tego w badaniu oceniającym poprawę objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi 28 pacjentów (22%) ze 128 obserwowanych osób wykazało znaczącą poprawę w najbardziej kłopotliwych objawach. Zmniejszenie wielkości guza zaobserwowano również u około jednej czwartej pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból w miejscu wstrzyknięcia, na poziomie guza lub twarzy, krwawienie, bliznowacenie, martwica jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (trudności w połykaniu), obrzęk twarzy (obrzęk) i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Foscan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na temoporfin lub którykolwiek ze składników. Preparatu Foscan nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do metabolizowania porfiryn), innymi chorobami zaostrzanymi przez światło, uczuleniem na porfiryny lub nowotwory, które rozprzestrzeniają się na naczynie krwionośne lub w pobliżu miejsca oświetlenia. Foscan nie może być również stosowany u pacjentów, którzy muszą przejść operację przez następne 30 dni, pacjentom cierpiącym na chorobę oczu, która wymaga oceny „lampy szczelinowej” (instrument używany przez okulistów do zaglądania do wnętrza oka). oko) w ciągu kolejnych 30 dni lub u pacjentów, którzy są już leczeni innym lekiem, który zwiększa wrażliwość na światło.
W ciągu sześciu miesięcy po wstrzyknięciu leku Foscan pacjenci powinni unikać ekspozycji na jasne światło, aby uniknąć ryzyka oparzeń skóry. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Foscan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że na uwagę zasługuje wpływ leku Foscan na łagodzenie objawów związanych z zaawansowanym rakiem głowy i szyi. W związku z tym komisja zdecydowała, że korzyści ze stosowania preparatu Foscan przewyższają ryzyko związane z paliatywnym leczeniem pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których wcześniejsze terapie zakończyły się niepowodzeniem i nie nadają się do leczenia radioterapeutycznego, chirurgia lub chemioterapia ogólnoustrojowa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Foscan do obrotu.
Preparat Foscan był początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ze względu na rzadkie występowanie choroby i ze względów naukowych informacje były ograniczone w momencie udzielania zezwolenia. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, ograniczenie „wyjątkowych okoliczności” zostało zniesione w dniu 21 maja 2008 r.
Więcej informacji o Foscan:
W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Foscan, ważne w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie do wejścia
handel został przedłużony w dniu 24 października 2006 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Biolitec Pharma Ltd.
Pełną wersję EPOR dla Foscan można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2008
