Czym jest Otezla - apremilast i do czego służy?
Otezla to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
- Łuszczyca plackowata umiarkowana do ciężkiej (choroba powodująca czerwone łuszczące się plamy na skórze). Stosuje się go u pacjentów, którzy nie zareagowali lub nie mogą zastosować innych ogólnoustrojowych metod leczenia (wpływających na całe ciało) na łuszczycę, takich jak cyklosporyna, metotreksat lub ultrafiolet typu A (PUVA). PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający substancję zwaną „psoralenem”, a następnie poddawany działaniu światła ultrafioletowego;
- czynne łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować lub którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na inne leczenie lekami zwanymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD). Otezla można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami DMARD.
Otezla zawiera aktywny składnik apremilast.
Jak używać Otezli - apremilast?
Otezla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinni rozpoczynać wyłącznie doświadczeni specjaliści w diagnostyce i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów. Lek jest dostępny w postaci tabletek (10, 20 i 30 mg). Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg w dniu 1, która stopniowo zwiększa się w ciągu tygodnia do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki. Odpowiedź na leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, a stosowanie preparatu Otezla należy ponownie rozważyć przy braku poprawy po sześciu miesiącach. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Otezla - apremilast?
Aktywny składnik zawarty w Otezli, apremilast, blokuje działanie enzymu wewnątrz komórek, zwanego fosfodiesterazą 4 (PDE4). Enzym ten bierze udział w aktywacji produkcji cząsteczek przekaźnikowych w układzie immunologicznym (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), zwanych cytokinami i odpowiada za zapalenie i inne procesy powodujące łuszczycę i łuszczycowe zapalenie stawów. Blokując PDE4, apremilast zmniejsza poziom tych cytokin w organizmie, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Jakie korzyści ma Otezla - apremilast podczas badań?
W łuszczycy Otezla była przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem łącznie 1 257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie preparatem Otezla porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności w obu badaniach był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali” na leczenie po 16 tygodniach. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub więcej zmniejszenia wyniku oceny znanego jako wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI-75). Spośród pacjentów leczonych preparatem Otezla w tych dwóch badaniach, 33% (168 z 562) i 29% (79 z 274) odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 5% (15 z 282) i 6% (8 z 137) ) osób leczonych placebo. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów preparat Otezla porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1 493 pacjentów z aktywną chorobą pomimo wcześniejszego leczenia. Pacjenci, którzy już przyjmowali inne leki zwane „DMARD o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak metotreksat, kontynuowali to leczenie w trakcie badania. Główną miarą skuteczności była 20% poprawa wyniku, który mierzy objawy takie jak obrzęk i bolesność stawów (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia. Poprawę tę osiągnięto w odsetku od 32 do 41% pacjentów leczonych zatwierdzoną dawką Otezli w trzech badaniach, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którzy otrzymali placebo. Korzyść obserwowano zarówno u pacjentów leczonych samym preparatem Otezla, jak iu pacjentów przyjmujących inne DMARD. Zarówno w przypadku łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów wykazano utrzymanie korzyści z przedłużeniem leczenia (odpowiednio 32 i 52 tygodnie).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Otezla - apremilast?
Najczęstsze działania niepożądane leku Otezla (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to wpływ na układ pokarmowy, taki jak biegunka i nudności (mdłości). Efekty te występują zwykle w pierwszych dwóch tygodniach leczenia i ulegają poprawie w ciągu czterech tygodni. Inne częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego. Preparatu Otezla nie należy stosować w okresie ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych z preparatem Otezla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Otezla - apremilast został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że korzyści w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów należy udowodnić. Chociaż lek nie został porównany z innymi zatwierdzonymi lekami, a w łuszczycowym zapaleniu stawów brak dowodów radiologicznych na wpływ na postęp choroby, głównie łagodne lub umiarkowane działania niepożądane oraz fakt, że lek można przyjmować oralny może uczynić go bardziej akceptowalnym dla pacjentów. Komitet uznał zatem, że jest przydatny jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie reagują lub nie mogą korzystać z terapii pierwszego rzutu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Otezla - apremilast?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Otezla jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Otezla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Otezli - apremilast
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Otezla, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Otezla można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii preparatem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015
