Co to jest Comtan?
Comtan to lek zawierający substancję czynną entakapon, dostępny w pomarańczowo-brązowych tabletkach (200 mg).
Do czego służy Comtan?
Comtan jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie psychiczne, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Comtan stosuje się w skojarzeniu z lewodopą (połączenie lewodopy i benserazydu lub kombinacji lewodopy i karbidopy) w przypadku, gdy pacjent zarzuca „wahania” pod koniec przedziału czasowego między podaniem dwóch dawek. Wahania występują, gdy skutki zmniejszenia leku i ponownego pojawienia się objawów. Wahania są związane ze zmniejszeniem efektów lewodopy, dzięki czemu pacjent podlega nagłym zmianom między stanem „on”, w którym może się poruszać, a stanem „off”, w którym ma trudności z poruszaniem się. Comtan podaje się, gdy wahań tych nie można ustabilizować za pomocą standardowego preparatu zawierającego samą lewodopę. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Comtan?
Comtan należy stosować wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub z lewodopą i karbidopą. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana z każdą dawką skojarzonego leku, maksymalnie do 10 tabletek na dobę. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Gdy pacjenci zaczną przyjmować Comtan jako uzupełnienie trwającego leczenia, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej lewodopy przez wydłużenie odstępu między dawkami lub przez zastosowanie mniejszej ilości lewodopy w dawkach. Comtan można stosować wyłącznie z tradycyjnymi preparatami lewodopy. Leku nie należy podawać razem z preparatami o „zmodyfikowanym uwalnianiu” (tj. Gdy lewodopa jest uwalniana powoli w ciągu kilku godzin).
Jak działa Comtan?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neutralizator dopaminy zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie stężenia tej substancji w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Substancja czynna leku Comtan, entakapon, pomaga przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynacji. Działa tylko w połączeniu z lewodopą, kopią środka neutralizującego dopaminę, którą można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym zaangażowany w wchłanianie lewodopy w organizmie, zwany O-metylotransferazą katecholową (COMT). W rezultacie lewodopa pozostaje aktywna dłużej, przyczyniając się do poprawy objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Jakie badania przeprowadzono na Comtan?
Preparat Comtan badano w sumie u 376 pacjentów z chorobą Parkinsona, w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których analizowano wpływ preparatu Comtan lub placebo (leczenie obojętne) na leczenie wspomagające w przygotowaniu lewodopa i karbidopa lub lewodopa i benserazyd są już stosowane przez pacjenta. Główną miarą skuteczności był czas spędzony w stanie „on” (tj. Czas, w którym lewodopa kontroluje objawy choroby Parkinsona) po pierwszej dawce lewodopy rano w pierwszym badaniu i w ciągu jednego dnia w drugie badanie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtan zaobserwowano w badaniach?
W obu badaniach Comtan był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu dodanie preparatu Comtan do leczenia lewodopą wydłużyło czas do „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w drugim badaniu odstęp „włączenia” wzrósł o 35 minut w porównaniu z placebo. do tego zarejestrowanego z placebo.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Comtan?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezy (ruchy mimowolne), nudności i nieszkodliwe barwienie moczu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Comtan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Comtan nie powinien być stosowany u pacjentów:
• choroba wątroby,
• cierpiący na guz chromochłonny (guz nadnercza);
• z wywiadem złośliwego zespołu neuroleptycznego (ciężkie zaburzenie układu nerwowego zwykle spowodowane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizę (pęknięcie włókien mięśniowych);
Preparatu Comtan nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Dlaczego Comtan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko, oprócz standardowych preparatów lewodopy / benserazydu lub lewodopy / karbidopy do leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują wahania „kończące dawkę” umiejętności ruchowe na co dzień, których nie można ustabilizować za pomocą powyższych kombinacji, i dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji na temat Comtan
W dniu 22 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała Novartis Europharm pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu Comtan, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 22 września 2003 r. I 22 września 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtan można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008
